Qdenga Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Qdenga u dětí mladších 4 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Starší populace

U starších osob ve věku ≥ 60 let není nutná úprava dávky
Způsob podání

Po kompletní rekonstituci lyofilizované vakcíny s rozpouštědlem má být přípravek Qdenga podán
subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.

Přípravek Qdenga nesmí být podán intravaskulárně, intradermálně nebo intramuskulárně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými vakcínami ani jinými parenterálními
léčivými přípravky.

Návod k rekonstituci přípravku Qdenga před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
hypersenzitivita po předchozím podání dávky přípravku Qdenga.

• Osoby s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je
chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů nebo 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu po dobu 2 týdnů nebo délepřed očkováním, stejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín.

• Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je
doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.

• Těhotné ženy
• Kojící ženy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecná doporučení

Anafylaxe
Jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ akutní anafylaktické reakce po podání
vakcíny ihned k dispozici odpovídající léčba a dohled.

Kontrola anamnézy
Očkování má předcházet vyhodnocení osobní anamnézy reakcí přecitlivělosti, ke kterým došlo po očkování
Souběžné onemocnění
Očkování přípravkem Qdenga se má odložit u subjektů s akutním závažným horečnatým
onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je například nachlazení, nemá vést k odložení očkování.

Omezení účinnosti vakcíny
U všech osob očkovaných přípravkem Qdenga nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi proti všem
sérotypům viru dengue a v průběhu času může dojít k jejímu poklesu není známo, zda by nedostatečná ochrana mohla vést k vyšší závažnosti onemocnění horečkou
dengue. Po očkování se doporučuje nadále používat osobní ochranné prostředky proti komárům.
Pokud se u osoby objeví příznaky onemocnění horečkou dengue nebo varovné známky možného
onemocnění horečkou dengue, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.

Údaje o podávání přípravku Qdenga dospělým subjektům starším 60 let nejsou k dispozici a údaje
o podávání pacientům s chronickými onemocněními jsou omezené.

Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly mohou vyskytnout
reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí reakcí. Je důležité přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo ke zranění v důsledku mdloby.

Ženy ve fertilním věku
Stejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín ženy ve fertilním věku nemají otěhotnět po dobu
nejméně jednoho měsíce po očkování
Jiné
Přípravek Qdenga se nesmí podávat intravaskulární, intradermální nebo intramuskulární injekcí.

Pomocné látky

Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez draslíku“.