Pyrukynd Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pyrukynd u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje. Byly provedeny neklinické studie na juvenilních zvířatech
Způsob podání

Pro perorální podání.

Přípravek Pyrukynd lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají vcelku. Tablety se nesmí
dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět, protože v současné době nejsou dostupné žádné údaje, které by
podporovaly jiné způsoby podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Akutní hemolýza

Po náhlém přerušení nebo ukončení podávání přípravku Pyrukynd byla pozorována akutní hemolýza
s následnou anémií přípravkem Pyrukynd. Doporučuje se spíše postupné snižování dávky než její náhlé vysazení bod 4.2a anémie, které mohou kromě jiných příznaků a známek zahrnovat: žloutenku, sklerální ikterus
a tmavou moč.

Účinnost při různých typech mutací

Ze dvou klinických studií fáze 3 ACTIVATE a ACTIVATE-T byli vyřazeni pacienti, kteří byli
homozygotními nosiči mutace R479H nebo kteří měli 2 non-missense mutace missense mutacemutace R479H. U pacientů s těmito mutacemi je méně pravděpodobné, že budou reagovat na léčbu
přípravkem Pyrukynd
Lékové interakce

Hormonální antikoncepce
Mitapivát může snížit systémovou expozici hormonálních antikoncepcí, které jsou citlivými substráty
cytochromu P450 3A4 být poučeny o používání dalších nebo alternativních antikoncepčních metod
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků
Souběžné podávání určitých léčivých přípravků s mitapivátem může mít za následek zvýšené riziko
insomnie nebo změny v účinnosti mitapivátu nebo změny v účinnosti souběžně podávaných léčivých
přípravků přípravky podávanými souběžně s mitapivátem je nutné vzít v úvahu možné lékové interakce.

Laktóza

Přípravek Pyrukynd obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.