Purivist Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla celková incidence nežádoucích účinků po používání přípravku Purivist
nižší než 10%. Nevznikly žádné vážné nežádoucí účinky. Většina z nich se týkala oka a byla mírná.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byl pocit pálení (většinou mírný), všechny ostatní nežádoucí
účinky byly méně časté.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny
podle klesající závažnosti. Následující terminologie byla použita ke klasifikaci výskytu nežádoucích
účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických zkoušek přípravku Purivist:

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Poruchy oka Časté Pocit pálení očí, podráždění očí
Méně časté Hyperemie spojivky / oční hyperemie,
výtok z oka, suché oko, svědění oka,
porucha zraku
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Astma, nazální iritace, rýma
Gastrointestinální poruchy Méně časté Poruchy chuti


Následující nežádoucí reakce byly hlášeny z klinické praxe po uvedení epinastinu na trh:

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Není známo Hypersenzitivní reakce, včetně známek a příznaků
oční alergie a mimoočních alergických reakcí,
včetně angioedému, kožní vyrážky a zarudnutí.
Poruchy oka Není známo Zvýšené slzení, bolest oka, otok oka, otok očního
víčka


Pediatrická populace:

Předpokládá se, že frekvence, typ a vážnost nežádoucích účinků u adolescentů ve věku 12 let
a starších budou stejné jako u dospělých.
Existuje pouze omezená zkušenost s frekvencí, typem a vážností nežádoucích účinků u dětí ve věku od
do 12 let.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly, v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek