Puregon Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce
v místě vpichu injekce přechodný. Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka všech pacientů léčených follitropinem beta
Léčba u žen:
Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly
známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace týkající se tohoto syndromu zahrnují bolest v oblasti pánve a/nebo tlak, bolest břicha a/nebo napětí,
potíže s prsy a zvětšení ovárií.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích
u žen, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti; časté
Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté Napětí břicha
Bolest břicha
Méně časté Břišní diskomfort
Zácpa
Průjem
Nevolnost
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté OHSS
Bolest v oblasti pánve
Méně časté Potíže s prsyKrvácení z dělohy mimo cyklus
Ovariální cysta
Zvětšení ovárií
Ovariální torze
Zvětšení dělohy
Krvácení z pochvy
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Reakce v místě aplikace
injekce Méně časté Generalizovaná reakce
přecitlivělosti1. Potíže s prsy zahrnují citlivost, bolest a/nebo napětí prsou a bolest bradavky
2. Lokální rekace v místě aplikace injekce zahrnují: modřiny, bolest, zarudnutí, otok a svědění
3. Ke generalizované reakci z přecitlivělosti patří zarudnutí, kopřivka, vyrážka a svědění

Navíc byla hlášena ektopická těhotenství, potraty a vícečetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně
souvisí s asistovanou reprodukcí nebo následným těhotenstvím.

Ve vzácných případech je léčba follitropinem beta/hCG spojena stejně jako ostatními gonadotropiny
s rizikem tromboembolické příhody.

Léčba u mužů:
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky follitropinu beta, hlášené v klinických studiích
u mužů časté Třída orgánového systému Četnost1 Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Akné
Vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté Epididymální cysta
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Reakce v místě aplikace
injekce1. Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení
zvyšuje četnost nad 1 %.
2. Lokální reakce v místě aplikace injekce včetně indurace a bolesti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.