Pulmozyme Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Přípravek Pulmozyme je nepufrovaný vodný roztok, který nemá být v nebulizéru mísen nebo
rozpouštěn v dalších látkách a lécích. Ve směsi totiž může dojít ke vzniku nežádoucích
strukturních či funkčních změn léčivé látky i přidaných složek.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Ampule uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Jednorázové krátkodobé zvýšení teploty (maximálně do 30 °C po dobu 24 hodin) stabilitu
přípravku neovlivňuje.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednotlivé dávky přípravku Pulmozyme jsou dodávány v plastových ampulích z lehkého
polyetylénu (s nízkou hustotou), v sáčku z hliníkové potahované fólie, v papírové skládačce.
Objem jedné ampule je 2,6 + 0,1 ml.
Z každé ampule se uvolní do komůrky nebulizéru 2,5 ml roztoku Pulmozyme.
Velikost balení: 6 nebo 30 ampulí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pulmozyme je připraven jako sterilní roztok k inhalaci v jednotlivých ampulích, obsahujících
vždy jednu dávku přípravku. V současnosti se zdá být vhodný pro aplikaci biochemicky
nezměněné rhDNázy pouze tryskový nebulizér. Všechen obsah jedné ampule je přemístěn do
nádobky tryskového nebulizéru s kompresorovým systémem - jako např. Hudson T Up-draft
II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide nebo Acorn II/Pulmo-
Aide. Pulmozyme též může být aplikován v kombinaci s tryskovým kompresorovým
systémem pro opakované použití, jako je například Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy
nebo Master, Aiolos/2 Aiolos.
Ultrazvukové nebulizéry jsou, podle aktuálně dostupných informací, k aplikaci Pulmozyme
nevhodné, protože mohou léčivou látku inaktivovat, popř. mají neakceptovatelné aerosolové
charakteristiky.

Pacienti by se měli při používání a údržbě těchto pomůcek řídit pokyny výrobce.
Kontrola vlastního aerosolu není nutná.

Ampule s roztokem Pulmozyme jsou určeny pouze k jednorázové aplikaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.