Prothazin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při podávání promethazin-hydrochloridu mají obvykle vztah k neurovegetativním
účinkům, k útlumu CNS, antimuskarinovým účinkům a k reakcím hypersenzitivity.
Nežádoucí účinky léčby promethazin-hydrochloridem jsou níže klasifikovány podle tříd orgánových
systémů MedDRA:

Poruchy krve a lymfatického systému
- leukocytopenie, neutropenie, agranulocytóza
- trombocytopenie
- hemolytická anemie.

Srdeční poruchy
- palpitace
- tachykardie.

Poruchy oka
- poruchy akomodace
- mydriáza
- rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy
- zácpa.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- suché sliznice.

Poruchy jater a žlučových cest
- hepatitida.

Poruchy imunitního systému
- anafylaktický šok.

Vyšetření
- zvýšená tělesná teplota.

Poruchy nervového systému
- sedace, somnolence (výraznější na začátku léčby)
- poruchy rovnováhy
- závrať
- poruchy paměti
- poruchy pozornosti
- abnormální koordinace
- tremor (častěji u pacientů pokročilejšího věku)
- agitovanost, podrážděnost
- neklid
- křeče (zejména u epileptiků a pacientů s poškozením mozku)
- akatizie
- dyskineze
- neuroleptický maligní syndrom.

Psychiatrické poruchy
- psychóza
- afektivní poruchy (zejména u dětí a starších pacientů)
- poruchy spánku, nespavost
- stavy zmatenosti
- halucinace
- nervozita.

Poruchy ledvin a močových cest
- retence moči.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- respirační deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
- erytém
- ekzém
- pruritus
- edém, Quinckeho edém
- urtikarie (potenciálně rozsáhlá)
- reakce fotosenzitivity
- hypohidróza, hyperhidróza
- purpura.

Cévní poruchy
- ortostatická hypotenze
- tromboflebitida (častěji při parenterálním podání).

Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly
hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence neznámá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.