Prothazin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Malformace (1. trimestr):
- Nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje týkající se teratogeneze u zvířat.
- V dosavadní klinické praxi použití promethazin-hydrochloridu během omezeného počtu těhotenství
neodhalilo zjevně žádný zvláštní malformační nebo fetotoxický účinek. Nicméně, dodatečné studie
jsou nutné ke zhodnocení důsledků expozice během těhotenství.

Fetotoxicita (2. a 3. trimestr):
U novorozenců matek, které byly po dlouhou dobu léčeny vysokými dávkami anticholinergních
antihistaminik, jako je promethazin-hydrochlorid, byly vzácně pozorovány atropinu podobné účinky
jako tachykardie, neurologické poruchy a zažívací problémy (jako abdominální distenze, ileus
způsobený mekoniem, opožděné vyprazdňování mekonia a obtíže při zahájení krmení).

Vzhledem k těmto údajům je jako bezpečnostní opatření nutné vyhnout se podávání tohoto léčivého
přípravku během prvního trimestru těhotenství. Po prvním trimestru je třeba přípravek podávat, jen
pokud je to nezbytné. Během 3. trimestru musí být použití omezeno jen na cílené použití.
Pokud je tento léčivý přípravek podáván ke konci těhotenství, doporučuje se monitorování srdečních,
respiračních, neurologických a trávicích funkcí novorozence.

Kojení
Není známo, zda se promethazin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka. Při zvážení možnosti
sedace nebo paradoxní excitace u novorozence, a dále i rizika spánkové apnoe způsobené
promethazin-hydrochloridem, nesmí být tento léčivý přípravek během kojení užíván.