Protaphane penfill Pro děti, pediatrická populace

Protaphane může být podáván dětem a dospívajícím.

Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání

Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.

Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.

Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními
místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické
aktivitě.

Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.

Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.

Protaphane injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačky
Injekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí.

Protaphane Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Protaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.

Protaphane InnoLet
Podání pomocí pera InnoLet
Protaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Protaphane FlexPen
Podání pomocí pera FlexPen
Protaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou
potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání
předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při
první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Protaphane.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.