Prostin 15 m inj. Vedlejší a nežádoucí účinky

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané během klinických studií a po
uvedení přípravku na trh, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvencí výskytu. Frekvence
výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)
a četnost není známa (nelze z dostupných údajů určit). V každé kategorii frekvence výskytu jsou
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a reverzibilní po ukončení léčby. Nejčastější
nežádoucí účinky přípravku Prostin s jeho účinkem na kontraktilitu hladkého svalstva.

V klinických studiích bylo ve zhruba 2/3 případů (66 %) zaznamenáno zvracení a průjem, v případů (33 %) nauzea, v 1/8 případů (12 %) zvýšení tělesné teploty o více než 1,1 °C a v 1/14 případů
(7 %) zčervenání.


Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Endometritida† Septický šok
Infekce močových cest
Infekce horních cest
dýchacích*
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce* (např.
anafylaktická reakce,
anafylaktický šok,
anafylaktoidní
reakce, angioedém)
Endokrinní
poruchy
Tyreotoxická krize*
Psychiatrické
poruchy
Porucha spánku Úzkost*
Nervozita*
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy† Vazovagální synkopa
Presynkopa
Letargie
Dystonie
Parestezie
Dysgeuzie
Závrať†
Somnolence
Synkopa*
Poruchy oka Bolest oka
Rozmazané vidění

Poruchy ucha
a labyrintu
Hučení/zvonění v uších
Závrať

Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace*
Cévní poruchy Zrudnutí
Nával horka
Hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel Respirační tíseň
Hyperventilace†
Dyspnoe
Astma
Sípot
Škytavka
Pocit přiškrcení v
hrdle*
Pocit dušení se*
Epistaxe*
Suché hrdlo*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem†
Zvracení†
Nauzea†
Hematemeze
Bolest epigastria
Sucho v ústech
Gastralgie
Říhání*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Diaforéza
Pocení
Vyrážka*
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad
Myalgie
Tortikolis
Křeče dolních
končetin*
Blefarospasmus*
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Retence placenty a
obalů
Děložní krvácení
Ruptura dělohy
Perforace dělohy
Pánevní bolest†
Citlivost prsů
Poruchy dělohy*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retrosternální
diskomfort
Zimnice, třesavka Tlak v prsou
Bolest v místě injekce

Bolest na hrudi*
Nadměrná žízeň*
Astenie*
Vyšetření Zvýšení
tělesné teploty

*Zjištěno po uvedení na trh.
†Nežádoucí účinky byly zaznamenané při intramuskulárním i intra-amniálním podání. Ostatní nežádoucí účinky
byly zaznamenané pouze při intramuskulárním podání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Česká republika
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek