Propofol-lipuro 2% (20mg/ml) Vedlejší a nežádoucí účinky

Navození a udržování anestezie nebo sedace podáváním propofolu je většinou bezproblémové s
minimálním výskytem podráždění. Nejčastěji běžně uváděnými nežádoucími účinky jsou farmakologicky
předvídatelné nežádoucí účinky anestetik/sedativ, jako např. hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt
nežádoucích účinků zjištěných u pacientů, jimž je podáván propofol, může souviset se zdravotním stavem
těchto příjemců a s prováděnými chirurgickými či terapeutickými výkony.

Tabulka nežádoucích účinků



Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné
(<1/10 000)
Anafylaxe až anafylaktický šok –
může zahrnovat angioedém,
bronchospazmus, erytém a hypotenzi
Poruchy metabolismu
a výživy:
Četnost není známa (9) Metabolická acidóza (5), hyperkalemie
(5), hyperlipidemie (5)
Psychiatrické poruchy: Velmi vzácné
(<1/10 000)
Ztráta sexuálních zábran

Četnost není známa (9) Euforie, zneužívání návykových látek
a léková závislost (8)
Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100 až <1/10): Bolest hlavy v období zotavení
Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000):
Epileptické pohyby, včetně křečí a
opistotonu během zahájení, udržování
a zotavení pacienta
Velmi vzácné (<1/10 000) Pooperační ztráta vědomí
Četnost není známa (9) Mimovolní pohyby
Srdeční poruchy: Časté
(≥1/100 až <1/10)
Bradykardie (1)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Plicní edém
Četnost není známa (9) Srdeční arytmie (5), srdeční zástava,
srdeční selhání (5), (7)
Cévní poruchy: Časté
(≥1/100 až <1/10)
Hypotenze (2)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Během navození anestezie přechodná
apnoe
Četnost není známa (9) Respirační deprese (závislá na dávce)

Gastrointestinální poruchy:
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Nevolnost či zvracení během doby
zotavení
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest:
Četnost není známa (9) Hepatomegalie (5)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Četnost není známa (9) Rhabdomyolýza (3), (5)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu:
Četnost není známa (9) Priapismus
Poruchy ledvin a močových
cest:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Změny barvy moči po dlouhodobém
podávání
Četnost není známa (9) Selhání ledvin (5)


Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:
Velmi časté
(≥1/10)
Místní bolest při zavádění infuze (4)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Trombóza a flebitida v místě injekce
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Tkáňová nekróza (10) po náhodném
extravaskulárním podání (11)
Četnost není známa (9) Lokální bolest, otok a zánět po
náhodném extravaskulárním
podání (11)
Vyšetření: Četnost není známa (9) EKG typ Brugada (5), (6)
Poranění, otravy a
procedurální komplikace:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pooperační horečka

(1) Závažné bradykardie jsou vzácné. Ojediněle byly hlášeny případy progrese do asystolie.
(2) Hypotenze může příležitostně vyžadovat použití intravenózních kapalin a snížení rychlosti podání propofolu.
(3) Velmi vzácně byla hlášena rhabdomyolýza, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách než 4 mg/kg/h u
sedace na jednotce intenzivní péče.
(4) Riziko lze pravděpodobně snížit využitím větších žil na předloktí a loketní jamky. Místní bolest vyvolanou
přípravkem Propofol-Lipuro lze rovněž zmírnit současným podáním lidokainu.
(5) Kombinací těchto případů, uváděných jako „Syndrom propofolové infuze“ je možné pozorovat u vážně
nemocných pacientů, u kterých se často vyskytuje více rizikových faktorů pro vznik takových případů,
viz bod 4.4. (6)
EKG typ Brugada – elevace ST úseků a změna morfologie vlny T v EKG.
(7) Rychle progredující srdeční selhávání (v některých případech s fatálním důsledkem) u dospělých. Srdeční
selhávání v těchto případech obvykle nereagovala na inotropní podpůrnou léčbu. (8)
Zneužívání návykových látek a léková závislost na propofolu, převážně u pracovníků ve zdravotnictví. (9)
Není známo, neboť nelze určit z dostupných údajů klinických zkoušek. (10)
Nekróza byla hlášena u tkání s porušenou životaschopností. (11)
Léčba je symptomatická a může zahrnovat imobilizaci a pokud možno elevaci postižené končetiny, chlazení,
pečlivé sledování a v případě potřeby konzultaci chirurga.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek