Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml) Vedlejší a nežádoucí účinky

Navození a udržování anestézie nebo sedace podáváním propofolu je většinou bezproblémové s minimálním
výskytem podráždění. Nejčastěji běžně uváděnými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné
nežádoucí účinky anestetik/sedativ, jako např. hypotenze. Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků
zjištěných u pacientů, jimž je podáván propofol, může souviset se zdravotním stavem těchto příjemců a
s prováděnými chirurgickými či terapeutickými výkony.

Tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné
(<1/10 000)
Anafylaxe až anafylaktický šok – může
zahrnovat angioedém, bronchospazmus,
erytém a hypotenzi
Poruchy metabolismu
a výživy:
Četnost není známa (9) Metabolická acidóza (5), hyperkalemie (5),
hyperlipidemie (5)
Psychiatrické poruchy:

Velmi vzácné (< 1/10 000) Ztráta sexuálních zábran

Četnost není známa (9) Euforie, zneužívání návykových látek a
léková závislost (8)
Poruchy nervového systému: Časté (≥1/100 až <1/10)

Bolest hlavy v období zotavení


Vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000)
Epileptické pohyby, včetně křečí a
opistotonu během zahájení, udržování a
zotavení pacienta
Velmi vzácné (< 1/10 000) Pooperační ztráta vědomí
Četnost není známa (9) Mimovolní pohyby
Srdeční poruchy: Časté
(>1/100 až <1/10)
Bradykardie (1)
Velmi vzácné
(≥1/10 000)
Plicní edém
Četnost není známa (9) Srdeční arytmie (5), srdeční zástava,
srdeční selhání (5), (7)
Cévní poruchy: Časté
(≥1/100 až <1/10)
Hypotenze (2)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Časté
(≥1/100 až <1/10)
Přechodná apnoe během navození anestezie
Četnost není známa (9) Respirační deprese (závislá na dávce)
Gastrointestinální poruchy: Časté (≥1/100 až <1/10)
Nevolnost či zvracení během doby zotavení
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest:
Četnost není známa (9) Hepatomegalie (5)

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
Četnost není známa (9) Rhabdomyolýza (3), (5)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu:
Četnost není známa (9) Priapismus
Poruchy ledvin a močových
cest:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Změny barvy moči po dlouhodobém
podávání
Četnost není známa (9) Selhání ledvin (5)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:
Velmi časté
(≥1/10)
Místní bolest při zavádění infuze (4)
Méně časté
(≥1/1 000 až <1/100)
Trombóza a flebitida v místě injekce
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Tkáňová nekróza (10) po náhodném
extravaskulárním podání (11)
Četnost není známa (9) Lokální bolest, otok a zánět po náhodném
extravaskulárním podání (11)
Vyšetření: Četnost není známa (9) EKG typ Brugada (5), (6)
Poranění, otravy a
procedurální komplikace:
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Pooperační horečka

(1) Závažné bradykardie jsou vzácné. Ojediněle byly hlášeny případy progrese do asystolie.

(2) Hypotenze může příležitostně vyžadovat použití intravenózních kapalin a snížení rychlosti podání propofolu.
(3) Velmi vzácně byla hlášena rhabdomyolýza, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách než 4 mg/kg/h u sedace
na jednotce intenzivní péče.
(4) Riziko lze pravděpodobně snížit využitím větších žil na předloktí a loketní jamky. Místní bolest vyvolanou
přípravkem Propofol-Lipuro lze rovněž zmírnit současným podáním lidokainu.
(5) Kombinace těchto případů, uváděných jako „Syndrom propofolové infuze“ je možné pozorovat u vážně nemocných
pacientů, u kterých se často vyskytuje více rizikových faktorů pro vznik takových případů, viz bod 4.4.
(6) EKG typ Brugada – elevace ST úseků a změna morfologie vlny T v EKG.
(7) Rychle progredující srdeční selhávání (v některých případech s fatálním důsledkem) u dospělých. Srdeční selhávání
v těchto případech obvykle nereagovala na inotropní podpůrnou léčbu.
(8) Zneužívání návykových látek a léková závislost na propofolu, převážně u pracovníků ve zdravotnictví.
(9) Není známo, neboť nelze určit z dostupných údajů klinických zkoušek.
(10) Nekróza byla hlášena u tkání s porušenou životaschopností.
(11) Léčba je symptomatická a může zahrnovat imobilizaci a pokud možno elevaci postižené končetiny, chlazení,
pečlivé sledování a v případě potřeby konzultaci chirurga.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek