Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml) Pro děti, pediatrická populace

Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato skupina nebyla plně klinicky hodnocena.
Farmakokinetická data (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců zřetelně snížená a má velkou
interindividuální variabilitu. Podávání doporučených dávek starším dětem může vyvolat relativní
předávkování a vést k těžké kardiovaskulární depresi.

Propofol se u pacientů ve věku 16 let a mladších nesmí používat k sedaci při intenzivní péči, protože účinnost
a bezpečnost propofolu jako sedativa nebyly v této věkové skupině prokázány (viz bod 4.3).

Doporučující ustanovení pro léčbu na jednotce intenzivní péče
Použití propofolu jako sedativa na jednotce intenzivní péče je spojováno se vznikem závažných metabolických
poruch a se selháním orgánových systémů, která mohou vést k úmrtí. Byly hlášeny kombinace těchto stavů:
metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční
arytmie, EKG změny typické pro syndrom Brugada (elevace ST úseků a změna morfologie vlny T) a rychle
progredující srdeční selhání, obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu. Kombinace těchto případů
byla nazvána syndrom propofolové infuze. Tyto případy byly pozorovány hlavně u pacientů se závažnými

úrazy hlavy a u dětí s infekcí dýchacích cest, kterým byly podány dávky vyšší než dávky doporučené pro
dospělé k sedaci na jednotce intenzivní péče.

Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížení zásobování tkání
kyslíkem; závažné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho či více následujících
farmakologických agens – vasokonstriktory, steroidy, inotropní látky a/nebo propofol (obvykle v dávkách
vyšších než 4 mg/kg/h po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto případy dávat pozor, a
okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví. Veškerá sedativa a terapeutické
přípravky používané na jednotce intenzivní péče, včetně propofolu, se mají titrovat pro udržení optimálního
zásobování kyslíkem a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem je během
takových změn léčby třeba zajistit vhodnou terapii k podpoření perfuzního tlaku v mozku. Lékařům je třeba
zdůraznit, aby pokud možno nepřesáhli dávku 4 mg/kg/h.

Náležitá péči má být věnována pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými onemocněními, u nichž
musí být lipidové emulze používány opatrně.

Pokud se propofol podává pacientům, u nichž se předpokládá zvýšené riziko přetížení tuky, doporučuje se
monitorování hladin lipidů v krvi. Pokud se při sledování pacienta prokáže, že tuk není z těla dostatečně
odstraňován, musí být podávání propofolu patřičně upraveno. Pokud pacient dostává současně další lipidy
intravenózně, je nutné snížit jejich množství s přihlédnutím k množství lipidů infundovaných jako součást
propofolu; 1,0 ml přípravku Propofol-Lipuro obsahuje přibližně 0,1 g tuků.

Další bezpečnostní opatření
Při léčbě pacientů s mitochondriálním onemocněním je nutná opatrnost. Tito pacienti mohou mít při anestezii,
operaci a léčbě na jednotce intenzivní péče sklon k exacerbaci stávající poruchy. U takových pacientů se
doporučuje udržování normotermie, dodávání sacharidů a dobrá hydratace. Časné známky exacerbace
mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol-Lipuro neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů.

Je-li nutno propofol nasát, musí být okamžitě po otevření ampule nebo uzávěru injekční lahvičky asepticky
natažen do sterilní stříkačky nebo podávací soupravy. Podávání je nutno zahájit neprodleně. Po celou dobu
infuze je nutno zachovat asepsi jak u propofolu, tak infuzního zařízení.

Propofol a každá stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho pacienta. Podle
stanovených směrnic pro jiné tukové emulze nesmí jedna infuze propofolu přesáhnout 12 hodin. Na konci
postupu nebo po 12 hodinách podle toho, který případ nastane dříve, je nutno zlikvidovat a příslušně nahradit
jak nádobu s propofolem, tak infuzní hadičku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.