Propofol 1% mct/lct fresenius Pro děti, pediatrická populace

Použití propofolu se u novorozenců nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla zcela
prostudována. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) naznačují, že clearance je u novorozenců zřetelně
snížena a má velkou inter-individuální variabilitu. Podávání dávek doporučených pro starší děti může
vyvolat relativní předávkování vedoucí k těžké kardiovaskulární depresi.

Propofol MCT/LCT Fresenius se nedoporučuje pro celkovou anestezii u dětí mladších 1 měsíce.

Podávání přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius metodou infuze řízenou cílovou koncentrací (TCI)
se u dětí mladších 2 let nedoporučuje vzhledem k nedostatečnosti dostupných dat.

Propofol nesmí být použit u pacientů ve věku 16 let nebo mladších k sedaci na jednotce intenzivní péče,
protože bezpečnost a účinnost propofolu k sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod 4.3).

Doporučení týkající se léčby na jednotce intenzivní péče

Použití infuzní emulze propofolu k sedaci na JIP bylo spojeno se souborem metabolických poruch a
selháním orgánových systémů, které mohou mít za následek smrt. Byly hlášeny kombinace
následujícího: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalémie, hepatomegalie, selhání ledvin,
hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typu Brugada (elevace úseku ST a inverze vlny T) a rychle
postupující srdeční selhání obvykle nereagující na inotropní podpůrnou léčbu. Kombinace těchto příhod
byly označeny jako „syndrom propofolové infuze“. Tyto příhody byly většinou pozorovány u pacientů
s těžkým poraněním hlavy a dětí s infekcí dýchacích cest, kterým byly podány dávky vyšší než ty, které
se doporučují u dospělých k sedaci na jednotce intenzivní péče.

Následující stavy se zdají být hlavními rizikovými faktory pro vznik těchto příhod: snížené zásobování
tkání kyslíkem; vážné neurologické poškození a/nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více z
následujících farmakologických agens – vazokonstrikčních látek, steroidů, inotropních látek a/nebo
propofolu (obvykle v dávkách vyšších než 4 mg/kg těl. hm./h po dobu delší než 48 hodin).

Předepisující lékaři mají u pacientů s výše uvedenými rizikovými faktory na tyto příhody dávat pozor a
okamžitě ukončit podávání propofolu, pokud se výše uvedené příznaky objeví. Všechny sedativní a
terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (JIP), mají být titrovány pro udržení

optimálního zásobování kyslíkem a hemodynamických parametrů. Pacientům se zvýšeným nitrolebním
tlakem (ICP) má být podána vhodná léčba na podporu mozkového perfúzního tlaku v průběhu těchto
léčebných úprav.

Lékaři mají mít na zřeteli, aby pokud možno nepřekročili dávku 4 mg/kg/h.

Vhodnou péči je nutné věnovat pacientům s poruchami metabolismu tuků a s jinými stavy, u nichž je
nutné používat lipidové emulze s opatrností.

Doporučuje se, aby hladina lipidů v krvi byla sledována, pokud je propofol podáván pacientům, kterým
hrozí zvýšené riziko tukového přetížení. Podávání propofolu má být upraveno odpovídajícím způsobem
v případě, že monitorování ukáže, že tuk je nedostatečně vylučován z těla. V případě, že pacient
současně dostává jiné intravenózní lipidy, je nutné snížit jejich množství tak, aby se zohlednilo množství
infuzně podaného lipidu, jež je obsažen v tomto přípravku obsahujícím propofol; 1,0 ml přípravku
Propofol MCT/LCT Fresenius obsahuje přibližně 0,1 g tuku.

Další opatření

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s mitochondriální chorobou. Tito pacienti mohou být náchylnější
k exacerbaci jejich choroby, když podstupují anestezii, chirurgický zákrok a léčbu na JIP. Doporučuje
se udržování normotermie, podávání sacharidů a dobrá hydratace u těchto pacientů. Prvotní příznaky
exacerbace mitochondriálního onemocnění a „syndromu propofolové infuze“ mohou být podobné.

Propofol MCT/LCT Fresenius neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst
mikroorganismů.

Propofol musí být odebrán asepticky do sterilní stříkačky a do infuzního setu ihned po otevření ampulky
nebo uzávěru injekční lahvičky. Podání musí začít neprodleně. Jak u propofolu, tak u infuzního zařízení
musí být zachovány aseptické podmínky po celou dobu infuze. Jakékoliv infuzní tekutiny přidávané do
infuzního setu s propofolem musí být podávány v blízkosti místa kanyly. Propofol se nesmí podávat
přes mikrobiální filtr.

Propofol a jakákoli injekční stříkačka obsahující propofol jsou určeny pro jednorázové použití u jednoho
pacienta. V souladu se stanovenými pokyny pro jiné lipidové emulze, jedna infuze propofolu nesmí
přesáhnout 12 hodin. Na konci operace nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve, musí být jak
nádržky propofolu, tak infuzní linka zlikvidovány a nahrazeny podle potřeby.

Bolest v místě vpichu
Ke snížení bolesti v místě vpichu během úvodu do anestezie přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius,
lze před podáním emulze propofolu podat lidokain (viz bod 4.2).
Intravenózní podání lidokainu se nesmí používat u pacientů s dědičnou akutní porfyrií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“