Propanorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenonem
jsou závratě, poruchy vedení srdečního vzruchu a palpitace.

Souhrn nežádoucích účinků
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích a
postmarketingovém sledování propafenonu.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií byly zjištěny minimálně u jednoho z 885 pacientů
zařazených do 5 klinických studií fáze II a 2 studií fáze III s propafenonem s prodlouženým
uvolňováním. Předpokládá se, že výskyt nežádoucích účinků a jejich četnost bude obdobná také u
propafenonu s okamžitým uvolňováním.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle terminologie MedDRA a četnosti výskytu za použití následující
konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1000 až 1/100), vzácné
(1/10000 až 1/1000), velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti, pokud závažnost
mohla být posouzena.

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie Agranulocytóza,
leukopenie,
granulocytopenie
Poruchy imunitního
systému
HypersenzitivitaPoruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické poruchy Úzkost, poruchy
spánku
Noční můry Zmatenost
Poruchy nervového
systému
Závrať2 Bolest hlavy, dysgeuzie Synkopa, ataxie,
parestezie
Křeč,
extrapyramidové
symptomy, neklid
Poruchy oka Rozmazané vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Poruchy
vedení
srdečního
vzruchu3,
palpitace
Sinusová bradykardie,
bradykardie,
tachykardie, flutter síní
Komorová
tachykardie,
arytmieKomorové
fibrilace, srdeční
selhání5, snížení
tepové frekvence
Cévní poruchy Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha, zvracení,
nauzea, průjem, zácpa,
sucho v ústech
Břišní distenze,
flatulence
Říhání,
gastrointestinální
poruchy
Poruchy jater a
žlučových cest
Poruchy funkce jater6 Hepatocelulární
poškození,
cholestáza,
hepatitida,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka, pruritus,
vyrážka, erytém
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Lupus-like
syndrom
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Pokles počtu
spermiíCelkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi,
astenie, únava, horečka

Může se projevit jako cholestáza, krevní dyskrazie a vyrážka.
S výjimkou vertiga.
Včetně sinoatriální blokády, AV bloku a intraventrikulární blokády.
Propafenon může být spojen s proarytmickými účinky, které se projevují jako zrychlení srdeční
frekvence (tachykardie) nebo komorová fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být život ohrožující
a mohou vyžadovat resuscitaci, aby se zabránilo potenciálně fatálním následkům.
Může dojít ke zhoršení již existující srdeční nedostatečnosti.
Tento pojem zahrnuje abnormální hodnoty jaterních testů, jako například zvýšení
aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení gama-
glutamyltransferázy (GMT) a zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi.
Snížený počet spermií je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.