Propanorm 35 mg/10 ml injekční/infuzní roztok Bezpečnost (v těhotenství)

Subchronická a chronická toxicita
Ve studiích subchronické/chronické toxicity se po intravenózním podání zjistilo sporadické
reverzibilní poškození spermatogeneze u opic (dávka od 2 mg/kg/den), králíků (dávka od
0,5 mg/kg/den) a psů (dávka 5 mg/kg/den). V jednotlivých případech bylo reverzibilní snížení počtu
spermatocytů pozorováno i u lidí (viz bod 4.8).

Mutagenita a kancerogenita
Mutagenní účinky propafenon-hydrochloridu se zkoušely v in vivo a in vitro testech a nezjistily se
žádné relevantní důkazy mutagenity.
Dlouhodobé studie na potkanech a myších neodhalily žádné důkazy tumorigenního potenciálu
propafenon-hydrochloridu.

Reprodukční toxicita
Ačkoli studie embryotoxicity na potkanech neprokázaly žádné známky poškození, poruchy
spermatogeneze byly pozorovány u jiných zvířecích druhů. Několik případů reverzibilního snížení
počtu spermií se objevilo i u lidí. Embryofetální toxicita byla pozorována u králíků a potkanů. Dávka,
která nevyvolala nežádoucí účinky (NOAEL) byla 15 mg/kg/den. Zvýšený výskyt úmrtí novorozených
mláďat se vyskytoval v dávkách, které byly toxické pro samice.
Nejsou k dispozici žádné studie o možných dlouhodobých účincích prenatální nebo postnatální
expozice u lidí.