Prontoflex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla dosud
stanovena, použití u této populace se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Kožní podání


4.3 Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• anamnéza hypersensitivní reakce jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, po podání
fenofibrátu, kyseliny tiaprofenové, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
antirevmatik. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod
4.8 Nežádoucí účinky),
• anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce,
• anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na
opalování nebo parfémy,
• vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a
ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení,
• u patologických změn na kůži jako je ekzém nebo akné; infekční postižení kůže nebo otevřené
rány,
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• PRONTOFLEX se musí používat s opatrností u pacientů s poškozením funkce srdce, jater nebo
ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení
ledvin.
• PRONTOFLEX se nesmí používat s neprodyšným obvazem.
• PRONTOFLEX nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo
blízko očí.
• Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání
s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit.
• V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa kryta volným oděvem, aby se zabránilo
riziku fotosensibilizace.
• Po každé aplikaci PRONTOFLEX je nutné důkladné umytí rukou.
• Doporučená délka léčby nemá být překročena vzhledem k tomu, že riziko rozvoje kontaktní
dermatitidy a fotosenzitivních reakcí s délkou léčby vzrůstá.
• Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná nesteroidní
antirevmatika než zbytek populace.
• Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova
folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto
případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy
prostaglandinů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu v jednom ml spreje. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.