Prolekofen Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenonem
jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky hlášené u propafenonu v klinických studiích a v
postmarketingovém sledování.
Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s užitím propafenonu je přinejmenším možná, jsou uvedeny dle
následující četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100) a není známo (nežádoucí účinky z postmarketingového sledování; jejich četnost nelze z
dostupných údajů stanovit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti, pokud bylo závažnost
možno stanovit.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté:
Trombocytopenie

Není známo:
Agranulocytóza, leukopenie, granulocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo:
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:
Snížení chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté:
Úzkost, poruchy spánku

Méně časté:
Noční můry

Není známo:
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
Závrať2

Časté:
Bolest hlavy, dysgeuzie

Méně časté:
Synkopa, ataxie, parestezie

Není známo:
Konvulze, extrapyramidové symptomy, neklid

Poruchy oka
Časté:
Zastřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:
Vertigo
Srdeční poruchy
Velmi časté:
Poruchy vedení srdečního vzruchu3, palpitace

Časté:
Sinusová bradykardie, bradykardie, tachykardie, flutter síní

Méně časté:
Komorová tachykardie, arytmie
Není známo:
Komorové fibrilace, srdeční selhání5, pokles tepové frekvence

Cévní poruchy
Méně časté:
Hypotenze

Není známo:
Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Bolesti břicha, zvracení, nauzea, průjem, zácpa, sucho v ústech

Méně časté:
Břišní distenze, flatulence

Není známo:
Říhání, gastrointestinální poruchy

Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Porucha funkce jater6

Není známo:
Hepatocelulární poškození, cholestáza, hepatitida, žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Kopřivka, pruritus, rash, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo:
Lupus-like syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
Erektilní dysfunkce

Není známo:
Pokles počtu spermií v ejakulátu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Bolest na hrudi, astenie, únava, horečka

Může se projevit jako cholestáza, krevní dyskrazie a vyrážka.
S výjimkou vertiga.
Včetně sinoatriálního blokády, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.
Podávání propafenonu může být spojeno s proarytmickým účinkem, který se může projevit jako
zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) nebo komorová fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být
život ohrožující a pokud toto fatální zakončení hrozí, mohou si vyžádat preventivní resuscitaci.
Může se objevit zhoršení preexistující srdeční insuficience.
Tento pojem zahrnuje abnormální hodnoty jaterních testů, jako je zvýšení aspartátaminotransferázy
(AST), alaninaminotransferázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GMT) a alkalické fosfatázy (ALP)
v krvi.
Snížení počtu spermií v ejakulátu je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.