PROLEKOFEN - Příbalový leták

Generikum: propafenone
Účinná látka: propafenon-hydrochlorid
ATC skupina: C01BC03 - propafenone
Obsah účinných látek: 150MG, 300MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls129604/2012, suklsa sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA

Prolekofen 150 mg
Prolekofen 300 mg
potahované tablety
propafenoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. CO JE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prolekofen patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antiarytmika rytmuProlekofen je účinný při předcházení a léčbě určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu
vedení vzruchů v převodním systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu. Přípravek
v běžných dávkách významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.
Prolekofen se užívá k předcházení a léčbě chorobného zrychlení činnosti srdečních komor a
chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo srdeční komory supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, nodální tachykardie
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PROLEKOFEN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Prolekofen
- jestliže jste alergickýv bodě 6
1. Co je přípravek ㌮ Jak se přípravek 㐮 Možné nežádoucí účinky

㔮 Jak přípravek 㘮 Obsah balení a další informace
- jestliže máte tzv. Brugada syndrom poruchami srdečního rytmu- jestliže máte chorobné zpomalení srdečního rytmu nebo u jakýchkoli srdečních bloků vedení vzruchů v různých částech převodního systému srdce- trpíte-li srdeční nedostatečností a srdečním šokem způsobeným selháním srdce způsobeny zrychlením srdečního rytmu- jestliže jste během posledních 3 měsíců mělkomory srdeční - trpíte-li výrazně nízkým krevním tlakem
- trpíte-li tzv. manifestní nerovnováhou elektrolytů - jestliže máte těžké obstrukční plicní onemocnění
- trpíte-li výraznou svalovou slabostí - jestliže současně užíváte ritonavir Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prolekofen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vás bude Váš lékař elektrokardiograficky i klinicky sledovat,
aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Pokud trpíte průduškovým astmatem, můžete Prolekofen užívat jen se zvýšenou opatrností.
Máte-li zavedený kardiostimulátor, bude Vás ošetřující lékař častěji kontrolovat.
Informujte svého zubního lékaře nebo ošetřujícího lékaře-chirurga výkonem
Další léčivé přípravky a přípravek Prolekofen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalCimetidin bakteriemiVáš lékař Vás bude pečlivě sledovat a v případě potřeby upraví dávkování.
Při souběžném používání přípravku Prolekofen a lidokainu pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Společné používání amiodaronu vyvolat poruchy srdečního rytmu. Váš lékař Vám upraví dávkování obou léků.
Při souběžném používání propafenonu s paroxetinem a fluoxetinem zvýšit jeho hladiny v krvi. V tomto případě Vám lékař může dávku snížit.
Jsou-li souběžně používány přípravky pro místní znecitlivění nebo u chirurgických a zubních výkonůsvaloviny přípravku Prolekofen.
V průběhu léčby přípravkem Prolekofen může dojít ke zvýšení hladin venlafaxinu depresedepreseonemocnění Při souběžném podávání přípravku Prolekofen s fenobarbitalem epilepsieúčinnosti přípravku Prolekofen. Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Je-li přípravek Prolekofen podáván v kombinaci s léky k ředění krve může dojít ke zvýšení hladiny těchto přípravků v krvi. V tomto případě bude Váš lékař pečlivě
kontrolovat srážlivost krve.
Přípravek Prolekofen se nesmí užívat současně s ritonavirem Přípravek Prolekofen s jídlem a pitím
Pokud užíváte přípravek Prolekofen nepijte grapefruitovou šťávu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro užívání přípravku v těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné důvody a o jeho podávání
rozhodne Váš ošetřující lékař. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Prolekofen, informujte o
tom svého ošetřujícího lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rozmazané vidění, závrať, únava a posturální hypotenze vzpřímené polohyřídit motorová vozidla. Tyto činnosti byste měllékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Dospělí
Dávkování je velmi individuální a je určováno a trvale sledováno lékařem.
Pacienti s tělesnou hmotností cca 70 kg užívají obvykle denní dávku 450-600 mg
propafenon-hydrochloridu denně 2 tablety; nebo Prolekofenu 300 mg v dávce 3x ½ tablety denně až 2x 1 tableta denněPříležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenon-hydrochloridu na 900 mg Prolekofenu 150 mg v dávce 3x denně 2 tablety; nebo Prolekofenu 300 mg v dávce 3x denně
tabletaKe zvýšení dávky se nepřistupuje dříve než po 3-4 dnech léčby.

U starších nemocných postačují mnohdy nižší dávky. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být
provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin je třeba pečlivé monitorování EKG a plazmatických
hladin.
Děti
U dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 10-20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3-4 dávek
denně.
Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3-4 dnech léčby.

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se menším množstvím vody. Vzhledem k hořké chuti a místnímu
znecitlivujícímu účinku se mají tablety polykat po jídle, vcelku bez rozkousání a mají se zapít trochou
tekutiny.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užilPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned informujte lékaře.
Jestliže jste zapomnělUžijte přípravek okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky,
zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalPřípravek Prolekofen užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte jej
užívat jen proto, že se cítíte lépe. Váš stav by se mohl opět zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté - Závratě
- Poruchy vedení vzruchu v srdci
- Bušení srdce
Časté - Úzkost
- Poruchy spánku
- Bolesti hlavy
- Poruchy chuti - Zastřené vidění
- Výrazné zpomalení/zrychlení srdeční frekvence vedení vzruchu v srdci
- Dušnost
- Bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, pocit sucha v ústech
- Porucha funkce jater
- Bolest na hrudi
- Celková slabost
Méně časté - Snížený počet krevních destiček - Snížená chuť k jídlu
- Noční můry
- Krátkodobá ztráta vědomí - Točení hlavy - Nepravidelná činnost srdce - Pokles krevního tlaku
- Roztažení břicha - Kopřivka, svědění, vyrážka, zarudnutí kůže
- Poruchy erekce

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa
- Snížení počtu bílých krvinek krvinek - Přecitlivělost - Zmatenost
- Křeče, poruchy nechtěných pohybových vzorců - Míhání komor - Pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima nebo
ztrátou vědomí - Říhání, poruchy zažívání
- Poškození jaterních buněk, městnání žluče, zánět jater, žloutenka
- Syndrom připomínající lupus erythematodes - Pokles počtu spermií

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK PROLEKOFEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit živtoní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Prolekofen obsahuje
Léčivou látkou je propafenoni hydrochloridum 150 mg nebo 300 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: povidon 30, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak přípravek Prolekofen vypadá a co obsahuje toto balení
Prolekofen 150 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Prolekofen 300 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, opatřené na obou stranách
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 50 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.7.2016.

Prolekofen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolekofen 300 mg
potahované tablety
propafenoni hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovan