Prolekofen Pro děti, pediatrická populace

Pro fázi titrace dávky a pro udržovací léčbu u dětí se doporučuje denní dávka 10 až 20 mg propafenon-
hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti rozdělena na tři až čtyři dávky.

Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3-4 dnech léčby.

Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování
EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).
Starší pacienti
U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé komory nižší
než 35 %) nebo u starších pacientů se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena
pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se týká
udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu
i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno
zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.

Způsob a délka podání
Vzhledem k hořké chuti a lokálnímu anestetickému účinku se potahované tablety mají polykat po
jídle, vcelku, bez rozkousání a mají se zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace
 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Hypersenzitivita na sóju
 Hypersenzitivita na burské oříšky.
 Brugada syndrom v anamnéze
 Významné strukturální onemocnění myokardu
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
- kardiogenní šok, kromě šoku vzniklého na podkladě arytmie
- těžká symptomatická bradykardie
- syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blokáda II. a III. stupně,
raménková blokáda nebo intraventrikulární blokáda při nepřítomnosti kardiostimulátoru
- těžká hypotenze
 Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
 Těžké obstrukční plicní onemocnění
 Myasthenia gravis
 Současná léčba ritonavirem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky
sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení propafenonu může dojít k demarkaci dosud latentního Brugada syndromu u dosud
symptomatických nosičů nebo mohou být vyprovokovány změny v EKG, podobné Brugada
syndromu. Po zahájení léčby propafenonem je třeba provést EKG, aby bylo možno vyloučit změny,
které Brugada syndrom napodobují.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů.
Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s blokem vedení 2:1 nebo 1:(viz bod 4.8).
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním
onemocněním myokardu predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, proto je propafenon
u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Z důvodu beta-blokátorového efektu je třeba opatrností při léčbě pacientů s astmatem.