Prokanazol Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Prokanazol lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu itrakonazolem
(viz bod 4.3).
Ve studiích na zvířatech prokázal itrakonazol reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Informace o užívání itrakonazolu během těhotenství jsou omezené. V rámci sledování po uvedení na trh
byly hlášeny případy kongenitálních abnormalit, zahrnujících skeletální, urogenitální, kardiovaskulární
a oftalmologické malformace včetně chromozomálních a mnohočetných malformací. Kauzální vztah
s itrakonazolem nebyl prokázán.
Epidemiologické údaje o expozici itrakonazolu během prvního trimestru těhotenství (u většiny
pacientek krátkodobě léčených pro vulvovaginální kandidózu) neukázaly zvýšené riziko malformací
v porovnání s kontrolními subjekty, které nebyly vystaveny žádným známým teratogenům. Studie na
potkanech ukázaly, že itrakonazol prochází placentou.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku, které užívají itrakonazol, mají používat antikoncepční opatření. V účinných
antikoncepčních opatřeních je nezbytné pokračovat až do příští menstruace po ukončení léčby
přípravkem Prokanazol.

Kojení
Velmi malé množství itrakonazolu je vylučováno do mateřského mléka. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání Prokanazolu.