Projímavá čajová směs Bezpečnost (v těhotenství)

Systematické preklinické studie nebyly s rostlinnou drogou Sennae folium ani s přípravky z ní
vyrobenými prováděny. Data byla převzata ze studií prováděných s rostlinnou drogou Sennae
fructus. Vzhledem k tomu, že jsou obsahové látky listů a plodů srovnatelné, mohly být převzaty
i výsledky.
Strana 5 (celkem 6)
Většina údajů se vztahuje k extraktům z plodů senny, obsahujícím 1,4 – 3,5 % anthranoidů, což
odpovídá 0,9 % až 2,3 % rheinu, 0,05 % až 0,15 % aloe-emodinu a 0,001 % až 0,006 %
emodinu nebo izolovaných účinných látek, např. rheinu nebo sennosidům A a B.
Akutní toxicita drogy Sennae fructus, včetně extraktů, stejně jako sennosidů, je po perorálním
podání myším nebo potkanům hodnocena jako nízká.
Bylo zjištěno, že extrakty při parenterálním podání myším vykazují vyšší toxicitu než čisté
glykosidy, pravděpodobně díky obsahu aglykonů.
Po dobu 90 dnů byly potkanům podávány plody senny v dávkách 100 mg/kg až 1 500 mg/kg.
Droga obsahovala 1,83 % sennosidů A-D, z toho 1,6 % rheinu, 0,11 % aloe-emodinu a 0,014 %
emodinu. U všech skupin byla v menší míře pozorována reverzibilní hyperplasie epitelu tlustého
střeva, která po osmi týdnech bez léčby odezněla. Reverzibilní byly i léze epitelu předžaludku.
Denní dávka 300 mg/kg a vyšší vyvolává tubulární bazofilii a epiteliální hypertrofii ledvin,
účinek je závislý na dávce, funkce orgánu nebyla narušena. Popsaný účinek je reverzibilní.
Ukládání hnědého tubulárního pigmentu vede k tmavému zbarvení povrchu ledvin a v menší
míře přetrvává i po období bez léčby.
Změny na nervové pleteni tlustého střeva nebyly zjištěny. V této studii nebyla zjištěna hladina
NOAEL (no-observed adverse effect level, tj. nejvyšší hladina, kdy ještě nejsou pozorovány
nežádoucí účinky).
Potkanům obou pohlaví byly po dobu 104 týdnů podávány perorálně přípravky z plodů senny
v dávkách až 300 mg/kg, kancerogenní účinky nebyly zjištěny.
Definovaný extrakt byl podáván perorálně po dobu dvou let potkanům obou pohlaví. Extrakt
obsahoval asi 40,8 % anthranoidů, z toho 35 % sennosidů, odpovídající asi 25,2 % rheinu, 2,% aloe-emodinu, 0,007 % emodinu, 142 ppm volného aloe-emodinu a 9 ppm volného emodinu.
Karcinogenní účinky nebyly zjištěny.
V jiné dvouleté studii prováděné na myších a potkanech bylo zjištěno, že emodin nemá
karcinogenní účinky u samců potkana a samic myši, nejasné důkazy byly zjištěny u samic
potkana a samců myši.
Dávka až 500 mg/kg sennosidů podávaná psům po dobu čtyř týdnů a dávka až 100 mg/kg
podávaná potkanům po dobu šesti měsíců nemá toxické účinky.

Po perorálním podání sennosidů nebyly u pokusných zvířat (potkan, králík) zjištěny známky
embryoletálních, teratogenních nebo fetotoxických účinků. Nebyl zjištěn ani účinek na
postnatální vývoj mladých potkanů, na schopnost samic pečovat o potomstvo nebo na fertilitu
potkanů obou pohlaví. Údaje týkající se rostlinných přípravků nejsou k dispozici.

In vitro vykazují extrakt a aloe-emodin mutagenní účinky, sennosid A, sennosid B a rhein
mutagenní účinky nemají.
Definovaný extrakt z plodů senny nevykazoval v komplexních studiích in vivo mutagenní
účinky.

Laxativa jako rizikový faktor kolorektální rakoviny (CRC) byla sledována v mnoha klinických
studiích. Některé studie poukazují na riziko CRC spojené s používáním anthrachinonových
laxativ, jiné nikoli. Nicméně riziko představuje samotná zácpa spolu se stravovacími návyky.
Pro konečné vyhodnocení CRC rizika je nezbytné provedení dalších studií.