Prograf Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. Omezené údaje od příjemců
transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými
přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby
takrolimem zvýšeno. Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů. V současné době nejsou
žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici. Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit,
pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní
potenciální riziko pro plod. V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence
s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny). Existuje riziko
předčasného porodu (7. týden) a také hyperkalemie u novorozence, která se však spontánně upraví.
U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují
toxicitu pro matku (viz bod 5.3).

Kojení
Údaje u člověka dále potvrdily, že takrolimus přestupuje do mateřského mléka. Protože se nedá
vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku Prograf kojit.

Fertilita
U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců ve formě sníženého počtu spermií
a jejich motility (viz bod 5.3).