Prograf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-hydroxystearát, bezvodý ethanol.

6.2 Inkompatibility

Při ředění tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Takrolimus je absorbován PVC. Hadičky, stříkačky a veškeré ostatní vybavení používané k přípravě
nebo aplikaci přípravku Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, by neměly obsahovat PVC.

Takrolimus je nestabilní v zásaditém prostředí. Je třeba se vyvarovat kombinace rekonstituovaného
přípravku Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok s jinými farmaceutickými přípravky, které
tvoří výrazně zásadité roztoky (např. aciclovir a ganciclovir).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření ampulky byla doložena na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu pro infuzní roztok v ampuli z čirého, bezbarvého skla, typu I Ph.Eur. o obsahu 2 ml.

10 ampulí v krabičce

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vzhledem k imunosupresivním účinkům takrolimu je třeba se v případě lékových forem určených
k injekčnímu podání, prášku nebo granulí obsažených v přípravcích obsahujících takrolimus během
přípravy vyvarovat inhalace nebo přímého kontaktu s kůží či sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu
dojde, kůži omyjte a postižené oko či oči vypláchněte.

Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nesmí být aplikován nezředěný.

Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok by měl být ředěn 5% (w/v) roztokem dextrózy nebo
fyziologickým roztokem. Roztoky mohou být v polyethylenových, polypropylenových nebo
skleněných lahvích, nikoliv v nádobách z PVC (viz bod 6.2). Roztok lze použít, pouze je-li průhledný
a bezbarvý.

Koncentrace infuzního roztoku by se měla pohybovat mezi 0,004 – 0,100 mg/ml. Celkový objem
infuze podané během 24 hodin by měl činit 20 – 500 ml.

Roztok nesmí být podáván jako bolus.

Veškerý nespotřebovaný koncentrát pro infuzní roztok v otevřené ampulce nebo nespotřebovaný, již
připravený roztok pro infuzi by měly být z důvodu nebezpečí kontaminace v souladu s místními
požadavky zlikvidovány.