Privigen Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prolin
Vodaproinjekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky, ředicími přípravkynebo
rozpouštědlys výjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
3roky
Stabilita po prvním otevření:
Jakmile je injekční lahvička otevřena,je třebaobsah bez prodleníspotřebovat. Vzhledem ktomu, že
roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí seinfuze přípravku Privigenpodatokamžitě.
Stabilita po naředění:
Pokud je přípravekzředěn na nižší koncentrace použít. Stabilita po otevření před použitímpřípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na
konečnou koncentraci 50 mg/ml mikrobiální kontaminace nebyl studován.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.6.5Druh obalu a obsahbalení
25 ml roztoku vjediné injekční lahvičce uzávěr50 nebo 100 ml roztoku vjediné injekční lahvičce víčkem 200 nebo 400 ml roztoku vjediné injekční lahvičce Velikosti balení
injekční lahvička injekční lahvičky Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Privigen se dodává jako roztok připravený kpoužití vinjekčních lahvičkách projednorázovépoužití.
Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu odvzdušněnýinfuzní set.Proplachování infuzních hadičekfyziologickým roztokem nebo 5%
roztokemglukózy je povoleno.Vždy propichujte zátku vjejím středu vrámci vyznačené plochy.
Roztok mábýt čirý až slabě opalizujícía bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Roztoky, které jsou zakalené
nebo obsahují sedliny, se nesmějípoužívat.
Pokud je žádoucí zředění, měl by býtpoužit 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku imunoglobulinu
skoncentrací 50 mg/ml glukózy. Během ředění přípravkuPrivigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.