Privigen Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale.....100 mg
Jedna injekční lahvička s25 mlroztokuobsahuje: 2,5 gimmunoglobulinum humanum normale
Jednainjekční lahvička s50 mlroztokuobsahuje: 5 gimmunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 gimmunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička s200 mlroztokuobsahuje: 20 gimmunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička s400 ml roztokuobsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Rozdělení podtříd IgG IgG1.......................69 %
IgG2.......................26 %
IgG3........................IgG4........................Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
*Vyrobeno zplazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
Privigen je izotonický spřibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Substituční léčbadospělýchadětí a dospívajícíchSyndromůprimárního imunodeficitu Sekundárníchimunodeficitůneúčinnou antimikrobiální léčbou,a buď s prokázaným selhánímspecificképrotilátkynebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
* PSAF = neschopnost dosáhnoutalespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátkyIgG u
pneumokokovýchvakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Imunomodulaceu dospělýchadětí a dospívajícíchPrimární imunitní trombocytopeniechirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Guillainova-Barrého syndromu.
Kawasakiho chorobyChronickézánětlivédemyelinizační polyneuropatie imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.
Multifokální motorickéneuropatie 4.2Dávkování a způsob podání
Substituční léčba musíbýt zahájena a sledována lékařem se zkušeností sléčbou imunodeficitu.
Dávkování
Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v
závislosti na klinické odpovědi. Dávkana základě tělesné hmotnosti může vyžadovatúpravu u
pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficituPři tomto režimudávkovánímá být dosaženo minimální hladiny IgG vrovnovážném stavu před podáním další infuzepopulaci. Rovnováhy může být dosaženo za 3 až6měsíců po zahájení léčby. Doporučená počáteční
dávka je 0,4 až0,8 g/kg tělesné hmotnostiaž4týdny.
K dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l vrovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až
0,8g/kgTH/měsíc. Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje
v rozmezí 3až4 týdnů. Minimální hladinyIgGmusejíbýt měřeny a hodnocenysohledem navýskyt
infekce. Ke sníženíčetnostibakteriálních infekcímůže být nutné zvýšit dávkování a usilovat o
dosažení vyšších minimálních hladin.
Sekundární imunodeficitynormálníhoreferenčníhorozmezí pro danou věkovou populaci.Doporučená dávka je 0,2 -0,4g/kg TH
každé tři až čtyři týdny.
Minimální hladiny IgG musejíbýt měřeny a hodnocenyve spojení s výskytem infekce. Dávka mábýt
podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí.Upacientů s
přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce,lze zvážit
snížení dávky.
Primární imunitní trombocytopenie Existují dva alternativní léčebné postupy:
0,8 až1g/kgTHpodané vden 1; tato dávka může být jednou znovu podána do3 dnů
0,4 g/kg THdenně po dobu 2 až5 dnů.
Při relapsu je možno léčbu opakovat.
Guillainův-Barrého syndrom
0,4 g/kgTH/den po dobu 5dnůKawasakiho choroba
2,0 g/kg THmá být podáno jako jednorázová dávka.Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou
acetylsalicylovou.
Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 -5 po sobě následujícíchdnů
snáslednými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 -2 po sobě následujícíchdnů každé 3 týdny.
Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.Pokud po 6 měsícíchnení pozorován žádný
léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčbamá podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta
na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a léčebné intervalypodle individuálního průběhu
onemocnění.
Multifokální motorická neuropatie Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujícíchdnů.
Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Léčebný účinek mábýt vyhodnocen po každém cyklu. Pokud po 6 měsících není pozorován
dostatečný účinek léčby, léčba mábýt ukončena.
Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba mápodléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta
na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálníhoprůběhu onemocnění.
Doporučené dávkování je shrnuto vnásledující tabulce:
IndikaceDávkaFrekvence injekcí
čDÁÉKÍKDuAŮ NtuÁE
čbA3ŘVUb zŘÍUŽŘAŮZV ÍUDAV3HÚÍ5ÍKD
2P.fM
zVuŽKHuAŮ 3ŽL1Ea
SvoySvk
OR1OKiNHÉAt
ZUVKAVÉKÍ 2gČM
D3ŘsVLE5Ů 3ŽL1Ea
SvdySvk OR1OgČ
1Es3t lEso KF3Ab 1 3VÉEsHAŮ
UÍAÍUŽNAŮ ZNE3ÍAb .On
LŘVLAVLŽsAtU ÉKELD AHrUtAijORN
čH1DA3ŽŘAŮ ÍUDAV3HÚÍ5ÍKb2rE1 rÉVD
3HÚÍAVLŽAbL ÁV3i opIM
SvdySvo OR1OgČ1Es3t l Eso KF3Ab 1 3VÉEsHAŮ
UÍAÍUŽNAŮ5Z ZNE3ÍA .On AHrUtAi
jORN
.UDAVUV3DNE5H
PŘÍUŽŘAŮ ÍUDAÍKAŮ KŘVUÁV5bKVzHAÍH 2.gPMSvkyI OR1OgČ
AHÁV
Svo OR1OgČR3HA
Ip 3HAv NJHrH3HA1ŘŽK VzE1VLEK
ÁiZHU l3Až
zV 3VÁD d Esá 3Až
nDÍNNEÍAžLy9EŘŘtZV ÉbA3ŘVUSvo OR1OgČR3HAzV 3VÁD á 3Až
GEÉ1bÉHNÍAVD E5HKbNÉENÍ5bNVLVD
zVNbAHDŘVzEKÍH 2zVuŽKHuAŮ 3ŽL1Ea
d OR1O gČ
D3ŘsVLE5Ů 3ŽL1Ea
I OR1O gČ
L ŘVJ3iNHAF5Z3ŽL1Ž5Z zV 3VÁD
d yá 3Až
1Es3t l KF3Ab zV 3VÁDI yd 3Až
šDNKÍÚV1ŽNAŮ UVKVŘÍ51Ž AHDŘVzEKÍH
2ššTM
zVuŽKHuAŮ 3ŽL1Ea
d OR1O gČ
D3ŘsVLE5Ů3ŽL1Ea
I OR1O gČ
AHÁV
d OR1O gČ
zV 3VÁDd Es á zV ÉVÁi
AŽÉNH3DrŮ5Ů5Z 3Až
1Es3t d Es o KF3Ab
AHÁV
1Es3F5Z o Es k KF3Až zV 3VÁD
d Es á 3Až
CfŽL1E Lb5ZŽJŮ J 3ŽL1b zVDsÍKt L 1NÍAÍ51F5ZÉKD3ÍŮ5ZÉ PŘÍLÍOHAHUp ftN1E NtuÁb zůHÉEZDrŮ5Ů dáKF3Až
JŽLÍÉŮ AE ŘVJZV3ADKŮ Nt1EůH AE JŽ1NE3i V3HJLb zE5ÍHAKE E ŘHE15H AE D3ŘsVLE5Ů NtuÁD L 3NVDZV3VÁtU
ZVŘÍJVAKDp fŽL1VLŽAŮ E ÍAKHŘLENb ÁD3H UVsAŽ ADKAt DzŘELÍK L JŽLÍÉNVÉKÍ AE ÍA3ÍLÍ3DŽNAŮU zŘžÁiZD
nemoci.
Pediatrickápopulace
Vzhledem ktomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnosta
upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajícíchdávkování pro dospělé.
Porucha funkce jate
Nejsou k dispozici žádnédůkazyvyžadující úpravu dávky.
Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky není nutná, pokud není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.
Starší populace
Žádná úprava dávky není nutná, pokud není klinicky vyžadováno, viz bod 4.Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Privigen je třeba podatintravenózní infuzíspočáteční rychlostí0,3 ml/kgTH/hodpo dobu
přibližně 30 min. Je-li dobře snášenTH/hod.
U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kgTH/hod,
lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2ml/kgTH/hod.
Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou
koncentraci 50 mg/ml Hypersenzitivita na léčivou látku uvedenouvbodu 6.1 Upacientůse selektivním deficitem IgA, u kterých se vyvinuly protilátky proti IgA, může dojít k
anafylaxi po podání přípravku obsahujícího IgA.
Pacienti shyperprolinémiítypu I nebo II.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze. Je třeba přesně
dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena vbodě4.2. Po dobu podávání
infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv reakcí.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
–v případě příliš rychlého podávání infuze,
–u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu,
–u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech
přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidskýimunoglobulin, nebo uplynula-li od
předchozí infuze dlouhá doba.
Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:
–že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na
začátku –že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze. Zvláště
pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného
přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.
Totéž platí, uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat
nejméně po dobu 20 minut po podání.
Vpřípadě nežádoucího účinkuje nutnébuď snížit rychlost podávání,nebo infuzi zastavit.
Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucíhoúčinku.
Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje
–dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze sintravenóznímiimunoglobuliny,
–sledování výdejemoči,
–sledování hladiny kreatininuvséru,
–vyvarování sesoučasného podávání kličkových diuretikU pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší
koncentrace, je třeba vzít vúvahu přítomnost glukózy vdoporučeném přípravku pro ředění.
Hypersenzitivita
Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout u pacientů sprotilátkamiproti IgA.
Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitemIgA, kde
deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.
Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku sanafylaktoidní reakcí,
dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Hemolytická anémie
Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které
účinkují jako hemolysiny ain vivovyvolávají obaleníčervených krvinek imunoglobulinem, což
způsobuje pozitivní přímýantiglobulinový testanémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem
zvýšenésekvestracečervených krvinek.Výrobní postuppřípravkuPrivigenzahrnuje krok
imunoafinitní chromatografie statisticky významné snížení hemolytické anémie Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace
a úmrtíspojenéshemolýzou.
Následující rizikové faktory jsou spojovanése vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buďvjedné
dávce,nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0a základnízánětlivý stav. Jelikož tato
příhodabyla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v
jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.Hemolýza byla vzácně popsána u
pacientů na substituční léčbě PID.
Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinůmajíbýt sledováni sohledem na klinické příznaky
hemolýzy. Pokud se známkya/nebo příznakyhemolýzy objeví v průběhu nebo po infuziIVIg,
ošetřující lékařzvážípřerušení léčby IVIgSyndrom aseptické meningitidy Vsouvislosti sléčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskytsyndromu
aseptické meningitidy. Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě
intravenózně podávanýmiimunoglobuliny. Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu
ažněkolika tisícůbuněkna mm3, převážně zgranulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na
několik set mg/dl.
SAM se může častěji vyskytnout vpřípadě léčby vysokými dávkamipodávanýchimunoglobulinů.
Pacienti vykazující tyto známky a příznakymají podstoupit důkladné neurologické vyšetření, včetně
vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily další příčiny meningitidy.
Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů IVIg vedlo k remisi SAM během několika dnůbez
následků.
Tromboembolismus
Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a
tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu,cévní mozkovápříhoda,plicní embolie a
hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset srelativním zvýšením krevní
viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů. Při předepisování
intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů sjiž
preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody vanamnéze, pacienti se
získanými či zděděnými trombofilickými poruchami,pacienti sprodlouženými dobami imobilizace,
pacienti shypovolémií závažného stupně,pacienti sonemocněními, která zvyšují viskozitu krvetřeba postupovat opatrně.
U pacientů srizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinkůse musípřípravky
sintravenózně podávanýmiimunoglobulinypodávatminimální rychlostí infuze a vminimální možné
dávcena základě klinického posouzení.
Akutní selhání ledvin
Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIgpřípravky. Ve většině případů
byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes
mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávánínefrotoxických léčivýchpřípravkůnebo věk nad
65 let.
Před infuzí IVIg majíbýt vyhodnoceny renální parametry,zejména u pacientů, u kterých se
předpokládá potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin, a dále poté ve vhodných
intervalech.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. I když tyto případy renální
dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků
obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravkůobsahujících
sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.U rizikových
pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu. Privigen
neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními
imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávcena základě
klinického posouzení.
Akutní poškození plic v souvislostistransfuzíU pacientů přijímajícíchintravenózní imunoglobulinybyly hlášeny případy akutního nekardiogenního
plicního edémutěžkouhypoxií,dušností, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí.Příznaky TRALI se typicky
vyvíjejí během nebo do 6 hodin odtransfuze, často během 1-2 hodin.
Proto musí být příjemci IVIgsledováni a infuze IVIgmusí být okamžitě zastavena v případě plicních
nežádoucích účinků. TRALI je potencionálně život ohrožující stav vyžadující okamžitou léčbuna
jednotce intenzivní péče.
Interference se sérologickým testováním
Přechodné zvýšení různých pasivně přenesenýchprotilátek vpacientově krvi po injekční aplikaci
imunoglobulinů můžezpůsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Pasivní přenos protilátek protiantigenůmčervených krvinek, např. A, B, D, může interferovat
sněkterými sérologickými testy na protilátkyčervených krvinek, například přímý antiglobulinový test
Infekční agens
Přípravek Privigen je vyrobený zlidské plazmy. Standardní opatření na zabránění infekce způsobené
používáním léčivých přípravků připravených zlidské krve či plazmy spočívají vpečlivé volbě dárců,
screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy sohledem na konkrétní markery
infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu, když
se podávají léčivé přípravky připravené zlidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu
infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření se považují za efektivní pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience
hepatitidy Abezpečnosti.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než2,3 mg sodíku v100 ml, což odpovídá0,12%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g
sodíku.
Pediatrická populace
Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit
stejná upozornění, opatření a rizikové faktory. Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace
vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se
zvýšenýmvýskytemhlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního
imunoglobulinu u dětí.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Oslabené živé virové vakcíny
Podání imunoglobulinu může podobuminimálně6 týdnů a maximálně3 měsíců snížit účinnost
oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým
neštovicím. Mezi podáním tohotoléčivéhopřípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou
má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto
by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Kličková diuretika
Vyvarujte se současného podáváníkličkových diuretik.
Pediatrická populace
Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakcese mohou vyskytnout
upediatrické populace.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena vkontrolovaných
klinických studiích. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání tohoto přípravku těhotným ženám a
kojícím matkám.Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentouse vzrůstající
tendencí během třetího trimestru.Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů
nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Experimentální studie s pomocnou látkou prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnoupřímouči
nepřímoutoxicituovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Kojení
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat kochraně novorozence před
patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Fertilita
Na základě klinických zkušeností spodáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé
ovlivnění plodnosti.
4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Privigen má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať Pacienti, u kterých se během léčby projevínežádoucí účinky, musejí před řízením nebo obsluhou
strojů vyčkat jejich odeznění.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy,závrať,
horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolestkloubů, nízký krevní tlak a středně silnábolest v
dolní části zadv souvislosti s intravenózním podánímlidského imunoglobulinu.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly
žádné známky hypersenzitivity.
Při podání normálního lidského imunoglobulinubyly zaznamenány případy reverzibilní aseptické
meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcífrekvence není známaReverzibilní hemolytické reakce byly pozoroványzejména při imunomodulační léčbě pacientů s
krevní skupinouA, B nebo AB. Vzácně se může vyskytnouthemolytická anémie vyžadující transfuzi
po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinůBylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Velmi vzácné: Akutní poškození plic vsouvislosti stransfuzíjako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Seznamnežádoucích účinkův tabulce
Byloprovedeno sedmklinickýchstudiísPrivigenem, které zahrnovalypacienty s PID,s ITPa s
CIDP. Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů. Znich,72 dokončilo měsíců léčby. Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen. Dvě
studie ITP bylyprovedeny každá s57pacienty. Další klinická studiebyla provedena s 11 pacienty s
PIDv Japonsku.Dvě studie CIDP bylyprovedenyu28 a 207 pacientů.
Většina nežádoucích účinků středně závažného stupně.
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v sedmiklinických studiích
kategorizovaných podle MedDRA třídorgánových systémů Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté 1/100 až <1/10není známo.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencena
pacienta
Frekvence na
infuzi
Infekce a infestaceAseptické meningitidyMéně častéVzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anémie, hemolýza hemolytické anémieAnizocytóza TrombocytózaVzácné
Snížený počet neutrofilůNení známoNení známo
Poruchyimunitního
systému
HypersenzitivitaČastéMéně časté
Anafylaktický šokNení známoNení známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy vedlejších nosníchdutin, migrény,
dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti
hlavy)
Velmi častéVelmi časté
Závratě OspalostMéně častéMéně časté
TremorVzácné
Srdeční poruchyPalpitace,tachykardieMéně častéVzácné
Cévní poruchy
Vysoký krevní tlak, návaly návalů horka, hyperemieHypotenzeVzácné
Tromboembolické příhody,
vaskulitida cévních poruch)
Méně častéVzácné
Akutní poškození plic vsouvislosti
stransfuzíNení známoNení známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe nepříjemných pocitů na hrudníku,
bolestivého dýcháníMéně časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení, průjem
Časté
Časté
Bolest břichaMéně časté
Poruchy jater a žlučových
cestHyperbilirubinémie Časté Vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní onemocnění svědění, kopřivky, makulopapulární
vyrážky, erytému, exfoliace kůže)
ČastéČasté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie svalové ztuhlosti, muskuloskeletální
bolesti)
ČastéMéně časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Proteinurie, zvýšení kreatininu v
krviMéně častéVzácné
Akutní selhání ledvinNení známoNení známo
Třída orgánových
systémů MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvencena
pacienta
Frekvence na
infuzi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Bolest končetin, bolesti kloubů, bolesti
šíje, bolesti obličejepodobné chřipce nazofaryngitidy, faryngolaryngeální
bolesti, orofaryngeálních puchýřů,
pocit sevření v hrdle)
Velmi častéČasté
Únava
Časté
Časté
Slabost Bolest v místě vpichu injekce
Vyšetření
Snížený hemoglobin počtu červených krvinek, snížení
hematokritupřímý test, zvýšená
alaninaminotransferáza, zvýšená
aspartátaminotransferáza,zvýšená
laktátdehydrogenáza v krvi
ČastéMéně časté
βFrekvence se počítá na základě studií ukončených před implementací krokuredukce izoaglutininu
pomocí Imunoafinitní chromatografiebezpečnosti: "Privigen Use and Haemolytic Anaemia in Adults and Children and the privigen Safety
profilein Children with CIDP -An Observational Hospital-Based Cohort Study in the US", hodnotící
údaje 7 759 pacientů, kteří dostávalipřípravek Privigen identifikující 4 případy hemolytické anémie
po IAC oproti 9 439 pacientům, kteří dostávali přípravek Privigen,identifikující 47 případů
hemolytické anémie před IAC pravděpodobnéhemolytické anémie se ukázalo na základě poměru četnostivýskytu0,11;nastaveno
pro ne/ambulantnípacienty, věk, pohlaví, dávku přípravku Privigen a indikaci pro použití přípravku
Privigenkódempro propuštění z nemocniceMezinárodní klasifikacenemocítransfuzní reakcidefinovanou pomocí kódupropuštění z nemocnice MKN-9 nebo MKN-10nebo
zjištění požadavku nastanovení haptoglobinu, příméhoantiglobulinovéhotestunebo nepřímého
antiglobulinového testuprováděnýchpři vyšetření hemolytické anémie během hospitalizace.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz
bod 4.Pediatrická populace
Vklinických studiích Privigenu upediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost
nežádoucích účinků nelišily udětí a dospělých.
Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je
mírně vyšší než u dospělých. Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz
bod 4.Hlášenípodezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových
pacientů, včetně starších pacientů a pacientů spoškozením srdce nebo sporuchou funkce ledvin.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunníséra a imunoglobuliny:imunoglobuliny, normální lidské,
pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G protilátek proti infekčním agens.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné vnormální populaci. Obvykle se
připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1000 dárců. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G
proporčně blízkou distribuci vpřirozené lidské plazmě. Podáváním odpovídajících dávek tohoto
léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G,a tím pomáhat proti
infekcím.
Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje
imunomodulační účinky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Privigen byla hodnocena v 7prospektivních, otevřených,
multicentrických studiích sjedním ramenem prováděných vEvropě Japonsku Další údaje o bezpečnosti byly shromážděny v observační, multicentrické, poregistrační studii
bezpečnosti PID
Do pivotní studie PID bylo zařazeno celkem 80pacientů ve věku mezi 3 a 69lety.Devatenáctdětí
12měsíců.Bylo podáno 1038infuzí, 272 ve čtyřtýdenním režimu.Medián dávek podaných vtřítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný
smediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55pacientů ve věku mezi 4 a 81lety.Třináctdětí 11let29měsíců.Bylo podáno 771infuzí a medián podané dávky činil 492,3mgIgG/kgtělesné hmotnosti.
ITP
Vpivotní studii ITP byly celkem 57pacientům ve věku mezi 15 a 69lety podány 2infuze přípravku
Privigen, tj. celkový počet 114infuzí.Naplánovaná dávka 1g/kgtělesné hmotnostina jednu infuzi
byla striktně dodržena uvšech pacientů Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP 18a65 let bylo léčeno přípravkem Privigendávkou1 g/kg tělesné hmotnosti. Třetíden pacienti mohli
obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček
<50x109/l třetíden byla tato druhá dávka povinná. Celkově u 42 subjektů destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném
rozsahu. Druhá dávka u subjektů s počtem destiček ≥50x109/l po první dávce poskytla relevantní další
výhodu, pokud jde o vyšší a déle trvající zvýšení počtu krevních destiček ve srovnání s jednorázovou
dávkou. U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď
destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
CIDP
Vprvnístudii CIDP, prospektivní multicentrické otevřené studii mobilitu a samostatnost, studie PRIMA15 subjektů, kteří nedostali IVIGpacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu. U 17 z pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodovéstupnici INCAT Cause and Treatmentstavu. Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % 76,4]do 10. týdne.
Svalová síla měřenáškálou MRC spolehlivosti [2,72, 9,44]12,44]což bylo podobné u dříve léčených pacientů.U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla
zlepšila o 5,5 bodu na léčbu reagovali Ve druhé prospektivní multicentrické, randomizované, placebem kontrolované klinické studii
přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie. Všichni pacienti, kteří byli předléčeni s IVIg po
dobu nejméně 8 týdnů a se závislostí na IVIg, která byla potvrzena klinicky zjevným zhoršením
během fáze vynechání IVIg až do 12 týdnů, dostali vstupní dávku Privigenu 2 g/kg tělesné hmotnosti a
následně až 4 udržovací dávky 1 g/kg tělesné hmotnostikaždé 3 týdny po dobu až 13 týdnů.
Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno
snížením o ≥1 bod při upraveném skóre INCAT. Dalším kritériem zlepšení CIDP bylo zvýšení skóre
R-ODS zvýšení souhrnných skóre MRC o ≥ 3 body. Celkově zaznamenalo 91% pacientů zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne. Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což
bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Průměrnézlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii
PRIMA Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy Research Council, MRCnebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIgCelková střední doba do první odpovědi souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA byla 6 týdnů předléčeni s IVIgo 6,9 bodůpacientů, kteří byli předléčeni s IVIgSíla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa kteřínebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIgPATH došlo k zlepšení síly úchopu dominantní ruky o 12,2 kPa. Pro nedominantní ruku byly v obou
studiích, tj.PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
Poregistrační studie bezpečnosti V observační nemocniční kohortě poregistrační studie bezpečnosti anémie po léčběpřípravkem Privigenhodnoceno u pacientů s různými imunologickými stavy
od1.ledna 2008 do 30. dubna 2019. Riziko hemolytické anémie bylo hodnoceno před implementaci opatření pro minimalizacirizik, zavedení krokuImunoafinitní Chromatografie výrobním postupu přípravku Privigen. Možné případy hemolytické anémie byly definovány kódem
pro propuštění z nemocnice MKN-9 nebo MKN-10, specifickýmpro hemolytickou anémii. případy hemolytické anémie obsahovalynespecifickou transfuzní reakci definovanou pomocí kódu
propuštění z nemocnice MKN-9 nebo MKN-10 nebo zjištění požadavku na stanovení haptoglobinu,
příméhoantiglobulinovéhotestunebo nepříméhoantiglubulinového testuprováděných při vyšetření
hemolytické anémieběhem hospitalizaceStatisticky významné snížení četnosti výskytuhemolytické anémie o 89% četnosti výskytu0,11; upraveno pro ne/ambulantnípacienty, věk, pohlaví, dávku přípravku Privigen a
indikaci pro použití přípravku Privigen; předpokládaná hodnota p < 0,01implementaci kroku IAC ve srovnání s výchozí hodnotou:
VýchozíIAC
Obdobíɸ1. leden31. prosinec1. říjen30. dubenMedián titrůanti-A£1:321:Medián titrůanti-B£1:161:Možnépřípady hemolytické anémieαPočet pacientůhemolytické anémieα na 10 000 lůžkodnův ohrožení
0,95% CI&: 0,54-0,0,95% CI: 0,02-0,Snížení míry výskytu možnéhemolytické
anémieαoproti výchozí hodnotě
-Upravenýpoměr četnosti výskytu
hemolytické anémie oproti výchozí hodnotě
-0,95% CI: 0,04-0,jednostranní hodnotap
<0,ɸVyloučení dárců lidské krevní plazmy s vysokým titrem anti-Aprovedenémezi 1. říjnem 2013 a 31. prosincem 2015jako
počáteční opatřeník minimalizaci rizik hemolytické anémie naznačilo 38%sníženímožnéhovýskytu hemolytické anémie
oproti výchozíhodnotě a bylo následně nahrazeno krokem IAC ve výrobím postupu přípravku Privigen, jak je uvedeno výše.
£Medián titrůizoaglutininuměřený metodou přímého testování podle Evropského lékopisu
αMožnýpřípad hemolytické anémie: definován kódem pro propuštění z nemocnice MKN-9 nebo MKN-10, specifickýpro
hemolytickou anémii a výskyt během časového intervalu od první infuze do30 dnůpo poslední infuzi, pokud bylapodána>infuze přípravku Privigen
& Interval spolehlivosti
Upraveno na ne/ambulantní pacienty, věk, pohlaví, dávku přípravku Privigen a indikaci pro použití přípravku Privigen
Poměr snížení možnéhovýskytu hemolytické anémiepoimplementaci IACoproti výchozí hodnotě
byl zejména výraznýu pacientů léčených přípravkem Privigen v dávce ≥ 0,75 g/kg TH.
Dále bylo identifikováno28 pediatrických pacientů s CIDP ve věku <18 letběhem celého období od
1. ledna 2008 do 30. dubna 2019. U žádných pediatrických pacientů s CIDP, kterým bylo podáno
celkem 486 podánípřípravku Privigen, se neobjevila hemolytická anémie, SAM, akutní renální
selhání, závažná anafylaktická reakcenebo tromboembolická příhoda. U dvou pacientů došlo k mírné
anafylaktické reakci, což odpovídá 0,4%všech podání přípravku Privigen.
Pediatrická populace
Nebyly pozoroványžádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostecha bezpečnostních profilech
mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Normální lidský imunoglobulin je okamžitě a zcela biologicky dostupný vkrevním oběhu příjemce po
intravenózním podání.
Distribuce
Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 –5 dnech je
dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Eliminace
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.Poločas se může
lišit u jednotlivých pacientů.Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny
vklinické studii spacienty sprimárním imunodeficitem 13 do 69 letstudii u pacientů sPIDbyl 36,6 dne. Vrozšíření této studiebyloprovedenose 13 pacienty
sprimárním imunodeficitempoločasu Privigenu 31,1 dneFarmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
ParametrHlavní studie Medián Rozšířená studie ZLB05_006CR
Medián Cmax rozvrh)
9,4 rozvrh)
t½ Pediatrická populace
Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a
pediatrickými pacienty účastnícími se studiís PID.Údaje o farmakokinetických vlastnostech u
pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Prolin je fyziologická, neesenciální
aminokyselina.
Bezpečnost Privigenu byla hodnocena v různých předklinických studiích se zvláštním důrazem na
pomocnou látku prolin. Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že
dlouhodobé vysoké dávky prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.Ovšem ve
studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly
pozorovány žádné účinky na vývoj mozku. Neklinické údaje získané na základě farmakologických
studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Prolin
Vodaproinjekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky, ředicími přípravkynebo
rozpouštědlys výjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
3roky
Stabilita po prvním otevření:
Jakmile je injekční lahvička otevřena,je třebaobsah bez prodleníspotřebovat. Vzhledem ktomu, že
roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí seinfuze přípravku Privigenpodatokamžitě.
Stabilita po naředění:
Pokud je přípravekzředěn na nižší koncentrace použít. Stabilita po otevření před použitímpřípravku Privigen po zředění 5% roztokem glukózy na
konečnou koncentraci 50 mg/ml mikrobiální kontaminace nebyl studován.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.6.5Druh obalu a obsahbalení
25 ml roztoku vjediné injekční lahvičce uzávěr50 nebo 100 ml roztoku vjediné injekční lahvičce víčkem 200 nebo 400 ml roztoku vjediné injekční lahvičce Velikosti balení
injekční lahvička injekční lahvičky Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Privigen se dodává jako roztok připravený kpoužití vinjekčních lahvičkách projednorázovépoužití.
Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu odvzdušněnýinfuzní set.Proplachování infuzních hadičekfyziologickým roztokem nebo 5%
roztokemglukózy je povoleno.Vždy propichujte zátku vjejím středu vrámci vyznačené plochy.
Roztok mábýt čirý až slabě opalizujícía bezbarvý nebo lehce nažloutlý. Roztoky, které jsou zakalené
nebo obsahují sedliny, se nesmějípoužívat.
Pokud je žádoucí zředění, měl by býtpoužit 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku imunoglobulinu
skoncentrací 50 mg/ml glukózy. Během ředění přípravkuPrivigen je třeba dodržovat přísně aseptický postup.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse D-35041 Marburg
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/EU/1/08/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.dubna Datum prvního prodloužení registrace:28.listopadu10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravky na adresehttp://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJEA POUŽITÍ
C.DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern Švýcarsko
nebo
CSL Behring 189-209 Camp Road
Broadmeadows, Vic Austrálie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse D-35041 Marburg
Německo
V příbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce
odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpiss omezením přípravku, bod 4.2Úřední propouštěníšarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C.DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí o registracifarmakovigilancepodrobně popsané ve schválenémRMP uvedeném vmodulu 1.8.2. registracea ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMPpředložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivépřípravky.
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, lze je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
normální lidský imunoglobulin 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale 100 mg
Čistota IgG...............................≥IgA..........................≤25 mikrogramů
2,5 g/25 ml
g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
40g/400ml
Bude umístěno vpravém horním rohu hlavní přední plochy krabičky, aby udávalo celkový obsah a
objem obalu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: prolin, vodaproinjekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Další informace viz příbalová informace.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Infuzní roztok Obsahuje 1 injekční lahvičku.
Obsahuje 3 injekční lahvičky.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k intravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotědo 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/446/001 5g/50ml
EU/1/08/446/002 10g/100ml
EU/1/08/446/003 20g/200ml
EU/1/08/446/004 2,5g/25ml
EU/1/08/446/005 10g/100ml EU/1/08/446/006 20g/200ml EU/1/08/446/007 40g/400ml
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACEPRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
normální lidský imunoglobulin 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale 100 mg. Čistota IgG ≥98%. IgA ≤25 mikrogramů.
2,5 g/25 ml
g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
40g/400ml
Bude umístěno vpravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prolin, vodaproinjekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Infuzní roztok 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k intravenóznímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotědo 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičkuvkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/08/446/001 5g/50ml
EU/1/08/446/002 10g/100ml
EU/1/08/446/003 20g/200ml
EU/1/08/446/004 2,5g/25ml
EU/1/08/446/005 10g/100ml EU/1/08/446/006 20g/200ml EU/1/08/446/007 40g/400ml
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Privigen 100 mg/ml immunoglobulinum humanum normalePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
-Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Co naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je Privigen a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
3.Jak se Privigen používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Privigen uchovávat
6.Obsah balení a dalšíinformace
1.Co je Privigen a kčemu se používá
Co je Privigen
Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteinypoužívá v boji proti infekcím.
Jak Privigen působí
Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí. Tento léčivý přípravek účinkuje
naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidskékrvizdravých osob.
Kčemu se Privigen používá
Privigen se používá kléčbědospělých a dětí Aléčba1.Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet
imunoglobuliny 2.Pacienti se získanýmimunodeficiteminfekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou,a buďsprokázanýmselháním specifických
protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G B1.Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček chirurgický zákrok.
2.Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem.To je akutní onemocnění charakterizované
zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a
horních končetin.
3.Pacienti sKawasakiho chorobou.To je akutní onemocnění, kteréprimárně postihuje malé
děti. Je charakterizováno zánětem krevních cév vcelém těle.
4.Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou
slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
5.Pacienti s multifokální motorickou neuropatií onemocnění motorických nervů způsobujícíslabostv rukou a nohou.
2.Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete Privigen dostávat
Přečtěte si pečlivě tuto část.Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené
informace předtím, než začnete Privigendostávat.
PrivigenNEPOUŽÍVEJTE
jestliže jste alergickýjestliže se ve Vaší krvi vyvinulyprotilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
jestližetrpíte hyperprolinémií typu I nebo II hladinu aminokyseliny prolinu v krviznámo pouze několik rodin s touto nemocí.
Upozornění a opatření
Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje
kterákoli zníže uvedenýchokolností:
Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika
dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění. V těchto
situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Máte nadváhu, jste starším pacientem, trpíte diabetemupoutánproblémy s krevními cévami sraženinstavem, které způsobujízahuštění krveimunoglobuliny zvyšovat riziko srdečníhoinfarktukrevní sraženiny vplicích tomu dochází jen velmi vzácně.
Máte diabetescukerným roztokem Máte nebo jste dříve mělpoškodit ledviny zvyšovat riziko závažné rychlé ztrátyfunkce ledvin dochází jen velmi vzácně.V izolovaných případechdošlo v souvislostis hemolýzou ke ztrátě
funkce ledvin s fatálními následky.
Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Obvykle budete sledovánmohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření. Jako příklad takových okolností uvádíme:
dostáváte Privigen pomocí rychlé infuzenebo
dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby Vtěchto případech budete pečlivě sledovánKdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Můžete být alergickýSkutečné alergické reakce jsou však vzácné. Může k nim dojít, i když jste předtím dostávallidské imunoglobuliny a dobře je snášelprotilátky proti imunoglobulinům typu IgA. V těchto vzácných případechmohou nastat
alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok nežádoucí účinky“Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí
plic nesouvisející spracísrdce potíží při dýchání hladiny kyslíku v krvi Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému
lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi
zcela zastavit.
Krevní testy
Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních
testů.
Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkreslenyvýsledky některých krevních testů
Bezpečnostní informace sohledem nainfekce
Privigen se vyrábí zlidské krevníplazmy Když se lékyvyrábí zlidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo kpřenosu infekcí
na pacienty. Mezi ně patří
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou
vyloučeny,
testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmyna příznaky viru/infekcí,
zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené zlidské krve či plazmy,
nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní
se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience
Důrazně se doporučuje, aby při každém podánípřípravku Privigen bylzaznamenánnázeva číslo
šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Další léčivé přípravky a Privigen
Informujte svého lékaře nebozdravotníkao všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné
doběužívalBěhem léčby přípravkem Privigen je třeba se vyvarovat současnému používání léků, které zvyšují
vylučování vody z těla nebo se má vjejich podávání pokračovat.
Očkování
Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování. Dotčena jsou očkování živými
oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým
neštovicím. Taková očkování se majíodložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu. V
případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok. Proto očkující lékař
mázkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Těhotenstvíakojení
Informujtesvého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnětnebo kojíte. Váš
lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Lékyobsahující protilátky bylypoužíványu těhotných akojících žen. Dlouhodobé zkušenosti
ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhutěhotenství nebo na novorozence.
Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky vtomto lékurovněž budou přítomny
vmateřském mléce. Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Privigen seu pacientů mohou projevitúčinky,jakozávratě nebo pocit na
zvracení,které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud toto
nastane, neřiďteani neobsluhujtestroje až do odeznění těchto účinků.
Privigen obsahuje prolin
Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií začnete Privigen užívat“Před léčbou informujte svého lékaře.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než2,3 mg sodíku odpovídá 0,12 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se Privigen používá
Privigen je určenvýhradně k infuzi do žíly zdravotník.Lékař vypočítá správnou dávku podleVaší tělesnéhmotnosti, specifických okolností
uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a reakce na léčbu. Výpočet dávky pro děti a mladé
pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé. Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou
infuzní rychlostí. Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Jestliže jstedostalJe velmi nepravděpodobné, že dojdek předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu
lékaře. Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měljste-li rizikovýmpacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním
Privigenu pomalou infuzní rychlostí. K takovým nežádoucím účinkůmmůže dojít, i když jste předtím
dostávalVe vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující
nežádoucí účinky:
závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický
šok mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tepnebo bolest na hrudi, mít rozostřené
viděníPokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně
svému lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zdali zpomalit rychlost infuze nebo
infuzi zcela zastavit.
tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu reakcedušnostrovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvenímtepnách trombóze končetinbolest na hrudi, nepříjemnépocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic
souvisejícímus transfuzí Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to neprodleně
svému lékaři nebo zdravotníkovi. Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí
být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetřenía léčbě.
dočasnýneinfekční zánět mozkových blanPokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným
příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na
zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
přítomnost bílkoviny vmoči akutní selháníledvin,
přechodné snížení počtu červených krvinek anémieNežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
jsou seřazeny podle klesající frekvence:
Velmi častéBolest hlavystresu, únavy a přepracováníhrdleČastéPřechodné snížení počtu červených krvinek hemolytické anémiezávratěhypotenze diskomfortna hrudi, bolestivé dýchánístolice bolest ve svalech Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí krvialaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krviMéně častéDočasný neinfekční zánět mozkových blan červených krvinek končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi sérových proteinů v moči V ojedinělých případech pozorovány následujícínežádoucí účinky: abnormálně nízká hladina specifických bílých krvinek
nazývanýchneutrofily poškození plic v souvislosti s transfuzí βPřípady hemolytické anémiepo ukončeníkontrolované klinické studie byly pozorovány s významně
sníženou frekvencí v důsledku zlepšení výrobního postupu přípravku Privigen.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“, kde naleznete další
informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
Hlášenínežádoucích účinků
Pokud seu Vás vyskytne kterýkoliz nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.JakPrivigen uchovávat
Uchovávejtetentopřípravekmimodohled adosah dětí.
Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a
injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co
nejrychleji po otevření injekční lahvičky.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tentopřípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
6.Obsah balení a další informace
Co Privigen obsahuje
Léčivou látkouje Immunoglobulinum humanum normaleobsahuje 100 mg/ml Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
IgG1 .....................IgG2....................IgG3....................3 %
IgG4....................2 %
Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA Dalšími složkamichlorovodíková nebo hydroxid sodný Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Privigen je dodávánjako infuzníroztok.
Roztok je čirý nebo slabě opalizujícía bezbarvý až lehce nažloutlý.
Velikosti balení:
injekční lahvička injekční lahvičky Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse D-35041 Marburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 България
МагнаФармБългарияЕАД
Тел: +359 2 810 Magyarország
CSLBehring Kft.
Tel: +36 1 213 Česká republika
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: + 31 85 111 96 Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 Eesti
gHNa âlYdjSIááoS
Österreich
gHNa âol I kSISI dojl
Ελλάδα
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 Polska
CSL BehringSp. zo.o.
Tel.: +48 22 213 22 España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 France
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 Hrvatska
Marti Farm d.o.o.
Tel: +385 1 România
Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +40 21 322 01 Slovenija
EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.
-podružnica v Sloveniji
Tel: +386 41 42 Ireland
gHNa âoc jc lSáIYdáo
Slovenskárepublika
gHNa âodI cII jál kjd
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 Italia
gHNa âlc Sd locjo dSS
Sverige
Κύπρος
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 United KingdomCSL Behring GmbH
Tel: +494 69305 Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 Lietuva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravky na adresehttp://www.ema.europa.eu/.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podání
Doporučené dávkování je shrnuto vnásledující tabulce:
IndikaceDávkaFrekvence injekcí
Sustituční léčba
Syndromy primárního imunodeficitu
počáteční dávka:
0,4-0,8 g/kgTH
udržovací dávka:
0,2-0,8 g/kgTH
každé 3 až4 týdny k dosažení
minimální hladiny IgG
vrovnovážném stavu nejméně
6g/l
Sekundární imunodeficitydefinoványv bodě 4.0,2-0,4 g/kgTHkaždé 3 až4 týdny k dosažení
minimálníhladinyIgG nejméně
6g/l
Imunomodulace
Primární imunitní trombocytopenie nebo
0,4 g/kgTH/den

1. den, lzejedenkrát opakovat

během 3dnů
po dobu 2 až5 dnů
Guillainův-Barrého syndrom0,4 g/kgTH/denpo dobu 5 dnů
Kawasakiho choroba2 g/kgTHjako jednorázová dávka spolu
skyselinou acetylsalicylovou
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyneuropatie počáteční dávka:
g/kg TH
udržovací dávka:
g/kg TH
v rozdělenýchdávkách po dobu
-5 dnů
každé 3 týdny po dobu1 -2 dnů
Multifokální motorická neuropatie
počáteční dávka:
g/kg TH
udržovací dávka:
g/kg TH
nebo
g/kg TH
po dobu2 až 5 po sobě
následujících dnů
každé 2 až 4 týdny
nebo
každých 4 až 8 týdnů po dobu
až 5 dnů
Způsob podání
Pro intravenózní podání.
Normální lidský imunoglobulin je třeba podávatintravenózní infuzí s počáteční rychlostí
0,3ml/kgTH /hod po dobupřibližně 30 min.Je-li dobře snášen, lzerychlost podání postupně zvýšit
na 4,8 ml/kgTH/hod.
U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kgTH/hod,
lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kgTH/hod.
Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou
koncentraci 50 mg/ml Zvláštníupozornění
Vpřípadě nežádoucíhoúčinkuse musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigenbyl zaznamenán názeva číslo šarže
přípravku, aby se zachovalzáznam opacientovia použité šaržipřípravku.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravkysvýjimkou těch, které jsou
uvedenyvnásledujícím bodě.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím musímít přípravek pokojovou teplotu. Kpodání Privigenu použijteodvzdušněný
infuzní set. Vždy propichujte zátku vjejím středu vrámci vyznačené plochy.
Roztok mábýt čirý až slabě opalizujícía bezbarvýnebo lehcenažloutlý. Roztoky, které jsou zakalené
nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Pokud je žádoucí naředění, doporučuje sepoužít 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku
imunoglobulinu okoncentraci50 mg/ml objemem roztoku glukózy. Během ředění přípravkuPrivigen je třeba dodržovat přísně aseptický
postup.
Jakmile došlo kproniknutí do injekční lahvičky za aseptických podmínek, její obsah mábýt
spotřebován neprodleně. Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí
co nejdříve.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.