Primene 10% Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly stanoveny z poregistračních hlášení přípravku Primene
podávaného jako součást parenterální výživy. Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tomto
bodu nemohou být odhadnuty z dostupných dat.

Tabulka nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvencea
Poruchy imunitního
systému

Hypersensitivní reakce manifestovaná:
• Otokem obličeje
• Otokem očního víčka
• Vyrážkou
není známo
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá (≥1/1000 až <1/100):
vzácná (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácná (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Popis vybraných nežádoucích účinků:
Následující skupinové nežádoucí účinky léčivých přípravků (ADRs) hlášené v souvislosti s
parenterálními přípravky aminokyselin; frekvence těchto nežádoucích účinků není známa:
• Azotemie, hyperamonemie

Skupinové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s parenterálními přípravky, u nichž složka
aminokyselin může mít kauzální nebo přispívající roli; frekvence těchto nežádoucích účinků není
známa:
• Anafylaktické/anafylaktoidní reakce zahrnující kožní, gastrointestinální a závažné
oběhové (šokové) a respirační manifestace podobně jako ostatní hypersenzitivní/infuzní
reakce včetně pyrexie, zimnice, hypotenze, hypertenze, atralgie, myalgie, urtikarie,
pruritu, erytému a bolesti hlavy.
• Selhání jater, cirhóza jater, fibróza jater, cholestáza, steatóza jater, zvýšený krevní
bilirubin, zvýšené jaterní enzymy; cholecystitida, cholelithiáza.
• Metabolická acidóza
• Pulmonální vaskulární precipitáty(viz bod 4.4)
• Nekróza, puchýře, otok, zjizvení, změna zabarvení kůže v místě aplikace spojeném
s extravazací (viz také reakce v místě aplikace v bodu 4.4)
• Tromboflebitida v místě aplikace; venózní iritace (flebitida v místě aplikace, bolest,
erytém, horkost, otok, indurace).

Roztoky aminokyselin mohou rychle přivodit deficit acetátu kyseliny listové a ten je pak třeba
vyrovnat substitucí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek