Primene 10% Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina jablečná,(L- forma)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aditiva mohou být nekompatibilní.

K tomu roztoku nemají být přídávána další léčiva ani jiné látky bez předchozího ověření
kompatibility a stability.

Nadměrný přídavek vápníku a fosforu zvyšuje riziko vzniku vápenato-fosfátových precipitátů
(viz bod 4.4).

6.3 Doba použitelnosti

roky
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a aplikačních setech)
třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve v kartonu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým krytem., karton.
Velikost balení: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml

6.6 Zvlástní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vizuálně zkontrolujte láhev zda nemá praskliny.
Zkontrolujte zabarvení výsledného roztoku a výskyt částic.
Použijte pouze čirý roztok.
Musí být dodrženy aseptické podmínky. Nevyužitý podíl přípravku Primene je třeba zlikvidovat a
nemá se následně použít pro další mísení.

Jestliže se do láhve přidají aditiva:
• Ujistěte se o stabilitě a kompatibilitě aditiv. Poraďte se s lékárníkem.
• Musí být dodrženy aseptické podmínky. Připravte na láhvi místo vpichu.
• Propíchněte zátku a aplikujte aditiva pomocí jehly nebo zdravotnickým prostředkem pro
rekonstituci /transfer setem, podle potřeby.
• Důkladně promíchejte obsah láhve s aditivy.
• Zkontrolujte zabarvení výsledného roztoku a výskyt částic.
• Zkontrolujte neporušenost láhve. Používejte pouze v případě, že láhev není poškozena a
roztok je čirý.
• Zajistěte, aby byly dodrženy řádné požadavky na uchováváním aditiv.

Podání infuze:
Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou teplotu.
Musí být dodrženy aseptické podmínky.
Pouze pro jednorázové použití.
Zkontrolujte neporušenost láhve. Používejte pouze v případě, že láhev není poškozena a roztok je
čirý.
Částečně použitou láhev znovu nepřipojujte.
Během podávání směsí obsahujících přípravek Primene a stopové prvky (včetně mědi, železa a
zinku) je nutné použít koncový filtr. k odstranění viditelných pevných částic, které byly
v infuzním setu u některých směsí pozorovány. Pro roztoky parenterální výživy 2 v 1 (sacharidy a
aminokyseliny) použijte ≤1,2 mikrometrový filtr k odstranění častic. Pro roztoky parenterální
výživy 3 v 1 (lipidy, sacharidy a aminokyseliny) použijte 1,2 mikrometrový filtr k odstranění
častic. Jakékoli zavedené regulační nebo místní zásady, které mohou být přísnější, nahrazují tyto
pokyny.
Proveďte vizuální kontrolu parenterálního roztoku, zda není zakalen či neobsahuje precipitát,
infuzního setu, katetru a in line filtru po smíchání, před podáním a pravidelně v průběhu
podávání. Pokud pozorujete změnu barvy na filtru proveďte tam, kde to je klinicky indikováno,
kontrolu hladin mědi (nebo jiných stopových prvků) v krvi.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není podání
dokončeno. Vystavení přípravku Primene okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu,
čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).

Nepřipojujte láhev do série, aby se zabránilo vzduchové embolii následkem možného zbytkového
vzduchu v primárním obalu.
Přípravek Primene nesmí být podán stejným katétrem společně s krví nebo krevními
komponenty, ačkoli existuje dokumentace o tom, že je to bezpečné.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad a všechny použité zdravotnické prostředky musí být
zlikvidovány v souladu s místními požadavky.