Priamlo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Užívání přípravku Priamlo se při zvážení účinků jeho jednotlivých složek nedoporučuje během prvního
trimestru těhotenství. Pokud pacientka plánuje otěhotnět nebo je těhotenství potvrzeno, má být co nejdříve
převedena na jiný druh léčby. Přípravek Priamlo je kontraindikován během druhého a třetího trimestru
těhotenství.

Perindopril
Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání
inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit.
Pokud není další léčba inhibitory ACE pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují
těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřeným bezpečnostním profilem pro
těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je
nahradit jinou léčbou.
Jsou-li inhibitory ACE podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení
renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání,
hypotenzi, hyperkalémii) (viz bod 5.3). Pokud došlo k expozici inhibitorům ACE po druhém trimestru
těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství
inhibitory ACE, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a
pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý. Není
známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka. Kojícím ženám se proto nedoporučuje užívat
přípravek Priamlo. Při rozhodování, zda pokračovat pokračovat v kojení/ukončit kojení, či pokračovat v


léčbě/ukončit léčbu přípravkem Priamlo, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem
pro matku..

Fertilita

Perindopril
Klinické údaje nejsou k dispozici. U perindoprilu bylo prokázáno, že nemá vliv na spermatogenezi a
oogenezi u potkanů.

Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v
hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné studii na
potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).