Prevenar 13 Vedlejší a nežádoucí účinky

Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální
zvýšené riziko křečí, shorečkou nebo bez ní,a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání
přípravku Prevenar 13 spřípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku
Prevenar 13 samostatně.
Nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo po uvedení přípravku na trhjsou pro
všechny věkové skupiny uvedeny vtéto části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle
četnosti výskytu a závažnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté Kojenci a děti ve věku 6 týdnů -5 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno
14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 –měsíců vdobě přeočkování. Ve všech studiích skojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně
s běžným dětským očkováním Byla stanovena také bezpečnost u 354 předtím neočkovaných dětí Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě
očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Vklinické studii u dětíočkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka
≥38°Cu kojenců, kteří byli očkováni přípravkem PrevenarInfanrix hexa samostatně horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenarpřípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu vporovnání s33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix
hexa samostatně. Tyto reakce byly většinou mírné Vprůběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce vmístě
očkování u dětí starších12 měsíců vporovnání smírou reakcepozorované u kojenců.
Nežádoucí účinky zklinických studií
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Následující četnosti výskytu vycházejí znežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar vklinických studiích:
Poruchy imunitního systému:
Vzácné:Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Poruchy nervového systému:
Méně časté:Křeče Vzácné:Hypotonicko-hyporesponzivníepizoda
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka
Méně časté:Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmičasté:Pyrexie, podrážděnost, erytémvmístě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost;
somnolence; neklidný spánek
Erytém nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování u starších dětí od 2 do 5 let)
Časté:Pyrexie 39°C;omezení pohyblivosti vmístě očkování nebo indurace/otok2,5cm –7,0 cm v místě očkování Méně časté:Erytém v místě očkování, indurace/otok7,0 cm; pláč
Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí Děti a dospívající ve věku 6 –17 let
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí jednou dávkou přípravku Prevenar a 298 dětí ve věku 10 –17 let, které nebyly pneumokokovou
vakcínou dosud očkoványNejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 –17 let byly:
Poruchy nervového systému:
Časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinálníporuchy:
Velmi časté:Nechutenství
Časté:Zvracení,průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté:Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Velmi časté: Podrážděnost; erytém vmístě očkování; indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence;
neklidný spánek; citlivost vmístě očkování Časté:Pyrexie
Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být
aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly vtéto studii pozorovanépravděpodobně kvůli
malému počtu subjektů.
Další informace pro speciální populace
Děti adospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických
kmenových buněkmají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků svýjimkou bolestí hlavy,
zvracení, průjmu,horečky, únavy, artralgie časté.
Dospělí ≥18 let a starší pacienti
Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91593 dospělých ve věku od 18 do
101 let. Přípravek Prevenar 13 byl podán 48806 dospělým; 2616 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13, a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní
pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Zosob, kterým byl přípravek Prevenar13 podán, bylo
1916dospělých nejméně 3roky před očkováním vrámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou
polysacharidovou vakcínoua46890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
očkováno.
Svyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků;u dospělých starších 65 let věku
účinků než u mladších dospělých;nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve
věku od 18 do 29 let.
Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné svýjimkou zvracení, které bylo
velmi časté věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech
ostatních věkových skupin. Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti
paže byly velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Nežádoucí účinky v klinických studiích
Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v6studiích po každémočkování denně po
dobu 14 dní ave zbývající studii po dobu 7dní. Následující četnosti výskytu jsou založeny na
nežádoucích reakcích zhodnocených vklinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté:Snížení chuti kjídlu
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Průjem, zvracení Časté: Zvracení Méně časté:Nevolnost
Poruchy imunitního systému:
Méně časté:Hypersenzitivní reakce včetně otoku tváře, dušnosti a bronchospasmu
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté:Vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě podání:
Velmi časté:Zimnice; únava;zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování;
bolest/přecitlivělost místa očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 letpaže věku od 18 do 39let)
Časté:Pyrexie Méně časté:Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
Velmi časté:Arthralgie, myalgie
Celkově nebyly pozorovány rozdíly včetnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Další informace pro speciální populace
Dospělí sHIV infekcímají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a
zvracení, které se vyskytovaly velmi často, anauzea, která se vyskytovala často.
Dospělí po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu
nežádoucích účinků. Výjimkou jsou pyrexie a zvracení, které se vyskytovaly velmi často.
Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek
Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou podanou samostatně přípravek Prevenar 13 podaný samostatně artralgieNežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Je třeba vzít vúvahu následující nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13. Frekvence nemohly být
stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za
neznámé.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:
Kopřivka vmístě očkování; dermatitida vmístě očkování; pruritus vmístě očkování;
zrudnutí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.