Prestarium neo combi Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a
kojení, není přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg doporučován během prvního trimestru
těhotenství. Přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg je kontraindikován během druhého a
třetího trimestru těhotenství.
Přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg se nedoporučuje během kojení. Rozhodnutí, zda
přerušit kojení nebo přerušit léčbu musí být proto provedeno vzhledem k důležitosti léčby matky.

Těhotenství

Související s perindoprilem

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4).
Podávání ACE inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz
body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
ACE inhibitory pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny
na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství,
je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.
Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu
(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány
pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Související s indapamidem
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobé vystavení lidského plodu působení thiazidů během třetího
trimestru těhotenství může snížit objem plazmy a uteroplacentární krevní perfuzi u matky, což může
vyvolat fetoplacentární ischemii a retardaci růstu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3).
Podávání indapamidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Přípravek Prestarium Neo Combi 10 mg/2,5 mg se nedoporučuje během kojení.

Související s perindoprilem
Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně
užívání perindoprilu během kojení. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený
bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Související s indapamidem
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Mohla by nastat hypersenzitivita na léky odvozené od sulfonamidu a hypokalemie.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Indapamid je blízce příbuzný s thiazidovými diuretiky, která byla spojována během kojení se snížením
nebo dokonce s potlačením kojení.

Indapamid se nedoporučuje během kojení.

Fertilita

Společné pro perindopril a indapamid
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Žádné účinky na lidskou fertilitu se neočekávají.