Prestarium neo combi Bezpečnost (v těhotenství)

Kombinace perindopril/indapamid má mírně vyšší toxicitu než jeho jednotlivé složky. Renální toxicita
se u potkanů nezdá být zvýšená. Kombinace však vyvolává gastrointestinální toxicitu u psů a toxický
účinek pro samici u potkanů bez teratogenního účinku.
Tyto nežádoucí účinky se však projevují až při dávkách mnohonásobně vyšších, než jsou používané
terapeutické dávky.

Související s perindoprilem:

Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny,
s reverzibilním poškozením.
Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné
známky embryotoxicity nebo teratogenity. U inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu jako
skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a
vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální
mortality. Fertilita nebyla narušena u samců ani u samic potkanů.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.

Související s indapamidem:

Nejvyšší dávky podávané perorálně různým zvířecím druhům (40 až 8000 násobky terapeutické
dávky) ukázaly zhoršení diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy během studií
akutní toxicity s indapamidem podávaným intravenózně nebo intraperitoneálně souvisely
s farmakologickým účinkem indapamidu, např. bradypnoe a periferní vazodilatace.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly embryotoxicitu ani teratogenitu a fertilita nebyla narušena.
Indapamid byl kontrolován ohledně mutagenních a karcinogenních vlastností s negativním výsledkem.