Prenewel neo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost perindopril-argininu/indapamidu u pediatrické populace nebyla ještě stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přípravek Prenewel Neo se nemá používat u dětí a dospívajících.


Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Související s perindoprilem:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné inhibitory ACE;
- Angioedém (Quinckeho edém) v anamnéze ve spojitosti s podáním ACE inhibitoru (viz bod
4.4);
- Hereditární nebo idiopatický angioedém;
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);
- Souběžné užívání přípravku Prenewel Neo s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů
s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GRF < 60 ml/min/1,73 m²) (viz body 4.a 5.1);
- Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem (viz body 4.4 a 4.5);
- Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5);
- Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující
ledviny (viz bod 4.4).

Související s indapamidem:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné sulfonamidy;
- Hepatální encefalopatie;
- Těžká porucha funkce jater;
- Hypokalemie.

Související s přípravkem Prenewel Neo:
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min).

Z důvodu nedostatečných klinických zkušeností nemá být přípravek Prenewel Neo tablety užíván:
- Dialyzovanými pacienty;
- Pacienty s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Společná pro perindopril a indapamid:

Lithium
Kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).

Související s perindoprilem:

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body