Pregabalin stada arzneimittel ag Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku)
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz
bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin STADA Arzneimittel AG je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem mellitem
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení pregabalinu na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být
život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a mentální porucha
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení pregabalinu na trh byla rovněž zaznamenána hlášení
ztráty vědomí, zmatenosti a mentální poruchy. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě a potíže se poté upravily.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).


Po uvedení pregabalinu na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se po vysazení pregabalinu tento
nežádoucí účinek ukázal být reverzibilním.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
léčbou pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení pregabalinu na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Po vysazení pregabalinu může tento nežádoucí účinek
ustoupit.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti
spasticitě) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto
skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou
funkce ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko
výskytu tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava
dávek (viz bod 4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování (viz bod 4.8). Epidemiologická studie
využívající design samostatně kontrolované studie (srovnávající období léčby s obdobími bez léčby u
daného jednotlivce) prokázala zvýšené riziko nového nástupu sebevražedného chování a úmrtí
sebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se
známky sebevražedných myšlenek a chování. U pacientů je nutné monitorovat známky
sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a
chování je nutné zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní
analgetika), byly po uvedení pregabalinu na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podání
pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších
pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná
opatrnost vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů
se u pacientů užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí
souvisejícího s opioidy než při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio
[aOR], 1,68 [95% CI; 1,19-2,36]). Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách
pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek
pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků
z vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Na začátku
léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje
se, aby byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci (viz bod 4.2).

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které může rozvoj
encefalopatie urychlit.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Pregabalin STADA Arzneimittel AG v prvním trimestru těhotenství může u
nenarozeného dítěte způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin
používán pouze v případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky
pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).

Intolerance laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.