Prednison 5 léčiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prednisonu závisí na podané dávce.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižších účinných dávek po nezbytně
nutnou dobu. V případě, že je třeba podávat prednison každý den nebo obden, doporučuje se užívat
ráno, kdy je nejmenší riziko suprese hypotalamo-hypofyzární osy.
Terapie nežádoucích účinků je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení
přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy není známo kardiomyopatie, hypokalemické poruchy srdečního
rytmu, bradykardie*
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo změny v krevním obraze (leukocytóza)
Poruchy nervového systému není známo nespavost, bolest hlavy, euforie, pseudotumor
cerebri, euforie, neklid, změny a výkyvy nálady
Poruchy oka není známo indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty,
progrese korneálních ulcerací u herpetické keratitidy,
odchlípení sítnice, chorioretinopatie, rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)


Gastrointestinální poruchy není známo orofaryngeální kandidóza, exacerbace vředové
gastroduodenální choroby, žaludeční hemoragie,
zastření manifestace náhlých příhod břišních, indukce
akutní pankreatitidy, perforace ilea, lymfatické
dilatace a mikroskopické fistuly
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo snížení fibroplastických procesů (atrofie podkoží a
kůže), striae rubrae, akné (po dlouhodobém užívání
vysoké dávky), zhoršené hojení ran, ekchymóza,
Kaposiho sarkom
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo myopatie, osteoporóza, (dávkově závislá, může se
objevit i při krátkodobém podání), svalová atrofie a
slabost, aseptická kostní nekróza, patologické
zlomeniny dlouhých kostí a kompresní zlomeniny
obratlů, ruptura šlachy (zejména Achillovy)
Endokrinní poruchy není známo útlum růstu u dětí, útlum osy hypotalamus-hypofýza-
nadledvinová kůra, indukce Cushingova syndromu
(typické symptomy zahrnují obličej ve tvaru měsíce,
obezita horní poloviny těla, pletora), zadržování
tekutin, feochromocytomová krize (skupinový účinek
kortikosteroidů)
Poruchy metabolismu a
výživy
není známo retence sodíku, zvýšená exkrece draslíku potenciálně
vedoucí k arytmii, zvýšená chuť k jídlu a přibývání
na váze, diabetogenní účinek (manifestace, popřípadě
dekompenzace diabetu mellitu, ketoacidóza,
diabetické kóma ketoacidotické i hyperosmolární),
hyperlipidemie, hypercholesterolemie s indukcí
disproporční obezity, sekundární hypokortikalismus
[reversibilní útlum osy hypothalamus-hypofýza-
nadledvinová kůra (HPA)], hyperglykemie,
hypokalemická alkalóza, hypokalcemie
Cévní poruchy není známo hypertenze, urychlení vývoje arteriosklerózy,
zvýšená koagulabilita s tendencí vzniku
tromboembolické nemoci, edémy
Poruchy imunitního systému není známo potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním
infekcím), maskování infekce, anafylaxe, angioedém,
sklerodermická renální krize
Poruchy ledvin a močových
cest
není známo sklerodermická renální krize**
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
není známo sekundární amenorea, pokles potence a libida u mužů
Psychiatrické poruchy není známo deprese, mánie, psychóza
Poruchy jater a žlučových
cest
není známo steatóza jater a hepatomegalie (obvykle rychle
reverzibilní po vysazení), rozvoj nebo exacerbace
nealkoholické steatohepatitidy*, reaktivace virové
hepatitidy
Vyšetření není známo Zvýšení hladin sérových aminotransferáz*

*Po vysokých dávkách.
**Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno u
pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou
systémovou sklerózou a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek