Prednison 5 léčiva Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění
má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání.
U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2–3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně
do 3–4 dávek. Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž
maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách.
Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se
zpravidla ráno, případně obden.
U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost.

Způsob podání
Tablety se podávají s jídlem a zapíjejí se vodou. U dětí je možné podávat až po rozdrcení a rozpuštění
tablety ve vodě.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba.
- Čerstvá střevní anastomóza.
- Podezření na náhlou příhodu břišní.
- Floridní Cushingův syndrom.
- Akutní psychóza.
- Neléčená systémová mykóza.
- Metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.
- Akutní glaukom.
- Očkování v intervalu 2–8 týdnů (týká se i aplikace živých vakcín).
- Oční forma herpes simplex.
- Herpes zoster.
- Systémové infekce nekontrolované antiinfekčními přípravky.
- Současné užívání prednisonu s abirateronem a radium-223 dichloridem

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prednison má být užíván s opatrností v následujících případech:
- Kardiální dekompenzace.
- Závažná hypertenze.
- Pokročilejší formy ischemické choroby srdeční.
- Divertikulitida.
- Latentní vředová choroba.
- Těžká osteoporóza.
- Hojící se operační rány.
- Renální insuficience.
- Sklon k tromboembolickým onemocněním.
- Diabetes mellitus.
- Při akutní virové infekci (varicella, herpes keratitis).
- Aktivní chronická HBsAg-pozitivní hepatitida.
- Zranění a vředy rohovky.
- Porucha funkce jater.
- Tuberkulóza (i v anamnéze). Prednison však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných
akutních projevů při masivní tuberkulózní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Zvýšený intrakraniální tlak s edémem papily (pseudotumor cerebri) spojený s léčbou
kortikosteroidy byl hlášen většinou u dětí, ale také u dospělých. K rozvoji obvykle dochází po
vysazení léčby (viz bod 4.8).



Vzhledem k riziku perforace střev může být prednison použit pouze, pokud je to nezbytně nutné a
spolu s adekvátním monitorováním v případě těžké ulcerózní kolitidy s hrozící perforací.

Srdeční ruptura po akutním infarktu myokardu
Ruptura myokardu po nedávném infarktu myokardu byla hlášena při užívání prednisonu nebo jiných
glukokortikoidů. Proto je doporučena opatrnost u pacientů užívajících prednison, kteří měli v nedávné
době infarkt myokardu.

Virová onemocnění (varicella, spalničky)
Některá virová onemocnění (varicella, spalničky) mohou mít těžší průběh u pacientů léčených
glukokortikoidy. Jedinci se sníženou imunitou bez předchozí infekce varicellou nebo spalniček jsou
zvláště ohroženi. Pokud jsou osoby léčené prednisonem v kontaktu s osobami, které mají varicellu
nebo spalničky, má být v případě potřeby zahájena preventivní léčba.

Dlouhodobé podávání
V průběhu dlouhodobé léčby kortikosteroidy může dojít k adrenální supresi a atrofii a může být
potlačena sekrece kortikotropinu. Může také dojít k rozvoji Cushingova syndromu a hyperglykemie.
Trvání léčby a dávkování se jeví jako důležité faktory pro určení potlačování adrenální osy hypofýzy a
reakce na stres po ukončení steroidní léčby. Reakce pacientů na supresi je rovněž různá. Při
dlouhodobém podávání obzvláště vyšších dávek je třeba pacienty klinicky i laboratorně pečlivě
monitorovat. Sleduje se krevní tlak, glykosurie, glykemie před terapií a v průběhu terapie, dále
kalemie, případné žaludeční obtíže či psychické změny, retence tekutin. U starších pacientů je žádoucí
oftalmologické vyšetření a RTG vyšetření hrudníku před zahájením terapie.

Při náhlém vysazení přípravku po dlouhodobé léčbě je pacient ohrožen projevy hypokortikalismu,
včetně akutní adrenální krize. Z tohoto důvodu je nutno léčbu vysazovat postupně - nejprve dávku
večerní, pak polední, nejdéle se ponechává dávka ranní. Dojde-li v průběhu léčby nebo po vysazení k
zátěžovému stavu (trauma, operace, interkurentní infekce apod.) a není-li funkce kůry nadledvin
dostatečná, je třeba pacientovi podat kortikoidy parenterálně.
Po ukončení terapie dochází k obnově funkce kůry nadledvin již v následujících dnech po vynechání,
při dlouhodobém podávání zejména vysokých dávek může však někdy potlačení funkce trvat řadu
měsíců nebo i let.

Riziko infekce
Dlouhodobé užívání prednisonu, i při nízkých dávkách, vede ke zvýšení rizika infekce. Případné
infekce mohou být způsobeny mikroorganismy, které zřídka způsobují infekci za normálních
podmínek (tzv. oportunní infekce). Při vzniku infekčních onemocnění je nutná účinná antibiotická
terapie. Léčba prednisonem může maskovat příznaky a projevy stávající nebo rozvíjející se infekce, a
proto může způsobit obtížnější diagnostiku. Může dojít k aktivaci latentního onemocnění nebo
exacerbaci interkurentní infekce.

Metabolismus vápníku
Předpokládá se negativní vliv na metabolismus vápníku, v závislosti na době trvání léčby a použitém
dávkování. Proto je doporučena profylaxe osteoporózy a je zvláště důležitá, pokud jsou přítomny další
rizikové faktory, včetně familiární predispozice, pokročilého věku, postmenopauzálního stavu,
nedostatečného příjmu bílkovin a vápníku, nadměrného kouření, nadměrné konzumace alkoholu a
nedostatku fyzické aktivity. Profylaxe je založena na dostatečném přísunu vápníku a vitaminu D,
jakož i na odpovídající fyzické aktivitě a úpravě rizikových faktorů osteoporózy. V případě již
existující osteoporózy je třeba zvážit doplňující léčbu.

Tyreoidální onemocnění
U hypotyreózy je snížena clearance kortikosteroidů a zvýšena u hypertyreózy. U pacientů se změnami
štítné žlázy může být nutná úprava dávkování.



Kaposiho sarkom
Při léčbě kortikosteroidy, obvykle pro chronické stavy, byl hlášen vznik Kaposiho sarkomu.
Klinického zlepšení může být dosaženo přerušením léčby kortikosteroidy.

Myopatie
Myopatie byla hlášena při léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, zvláště u pacientů s poruchami
neuromuskulárního přenosu (např. myastenia gravis), nebo při současném užívání neuromuskulárních
léků (např. pankuronium). Myopatie může postihovat oční nebo dýchací svaly a může mít za následek
kvadruparézu.

Ischemická kolitida
Podávání glukokortikoidů má být provedeno s opatrností u systémové sklerózy. Při podávání
glukokortikoidů ve vysokých dávkách se doporučuje, zejména u pulsní terapie, současné podávání
antikoagulancií, aby se zabránilo ischemické kolitidě.

Zvýšený nitrooční tlak
Při použití delším než 6 týdnů je zvýšené riziko výskytu zvýšeného nitroočního tlaku. Z tohoto důvodu
se doporučuje monitorování.

Odchlípení sítnice (chorioretinopatie)
Systémová léčba glukokortikoidy může způsobit chorioretinopatii, která může vést k poruše zraku,
včetně jeho ztráty. Dlouhodobé užívání systémové léčby glukokortikoidy i při nízkých dávkách může
způsobit chorioretinopatii.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Očkování
Během terapie vysokými dávkami prednisonu je kontraindikované očkování živou vakcínou z důvodů
omezení imunitních reakcí a rizika neurologických komplikací. Pasivní imunizace během terapie je
možná, ale protilátková odpověď je nedostačující.

Feochromocytomová krize
Po podání kortikosteroidů byly hlášeny případy výskytu feochromocytomových krizí, které mohou být
smrtelné. Kortikosteroidy se mají podávat pacientům se suspektním či diagnostikovaným
feochromocytomem pouze po vyhodnocení přínosu/rizik.

Použití u starších pacientů
Opatrnost se doporučuje u starších pacientů, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům.
Dlouhodobé užívání glukokortikoidů u starších lidí může zhoršit diabetes, hypertenzi, městnavé
srdeční selhání a osteoporózu nebo může způsobit depresi.

Použití u pediatrických pacientů
Prednison lze podávat i dětem. Při dlouhodobém užívání hrozí riziko potenciálního poškození růstu a
vývoje, a proto se doporučuje sledování.

Ve stravě se omezuje kuchyňská sůl, nutná je suplementace draslíku (ovoce, zelenina). Během terapie
se nedoporučuje expozice infekcím, slunění a pití alkoholických nápojů. Při vzniku infekčních
onemocnění je nutná účinná antibiotická terapie.




Sklerodermická renální krize
U pacientů se systémovou sklerózou byly hlášeny případy sklerodermické renální krize (včetně
fatálních případů) s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg
prednisonu a více. U těchto pacientů se má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních
funkcí (s-kreatinin).

Laktóza
Léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Přípravek Prednison Léčiva obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.