Praxbind Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Praxbind 2,5g/50ml injekční/infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje idarucizumabum 50mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje idarucizumabum 2,5g v50ml.
Idarucizumab je vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského
křečíka.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 2g sorbitolu a25mg sodíku v50ml Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Praxbind je specifickýpřípravekkreverziúčinku dabigatranu aje indikován udospělých pacientů
léčených přípravkem Pradaxa antikoagulační účinky:
při neodkladnýchchirurgických/urgentních výkonech,
při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
4.2Dávkování azpůsob podání
Omezeno pouze pro použití vnemocnici.
Dávkování
Doporučená dávka je 5g idarucizumabu Upodskupiny pacientů byl pozorován opětovný výskyt plazmatické koncentrace nevázaného
dabigatranu azároveň prodloužení hodnot koagulačních testů až 24hodin po podání idarucizumabu
Podání druhé 5g dávky idarucizumabulze zvážit vtěchto situacích:
rekurenceklinicky významného krvácení spolu sprodloužením doby sráženíkrve;
pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující azjistí se prodloužená doba
sráženíkrve;
pokud pacienti vyžadují další neodkladnýchirurgický/urgentní výkon avykazují prodlouženou
dobu sráženíkrve.
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas dilutovaný trombinový čas Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Znovuzahájení antitrombotické terapie
Léčbu přípravkem Pradaxa pokud je pacient klinicky stabilní abylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Po podání idarucizumabulze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii heparinBez antitrombotické léčby jsou pacienti vystaveni riziku trombózy vzhledem kjejich základnímu
onemocnění nebo zdravotnímu stavu.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Pacienti ve věku 65let avícenevyžadují žádnou úpravu dávky Pacienti sporuchou funkce ledvin
Pacienti sporuchou funkce ledvin nevyžadují žádnou úpravu dávky. Porucha funkce ledvin
neovlivnila reverzníúčinek idarucizumabuPacienti sporuchou funkce jater
Pacienti sporuchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávky Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Praxbindudětí ve věku do18let nebylystanoveny. Vsoučasnosti
dostupné údaje jsou uvedenyvbodě5.Způsob podání
Intravenózní podání.
Praxbind infuze, každá vdélce 5až10minut, nebo jako bolusová injekce.
Další pokyny kpoužití azacházení viz bod6.4.3Kontraindikace
Žádné.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Idarucizumab sespecificky váže na dabigatran aruší jeho antikoagulační účinek. Neruší účinky jiných
antikoagulancií Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat sestandardními podpůrnými opatřeními, která jsou
zmedicínského hlediskapovažovánaza vhodná.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Hypersenzitivita
Riziko použití přípravku Praxbind upacientů seznámou hypersenzitivitou reakcípotenciálnímu přínosu této neodkladné léčby. Pokud dojde kanafylaktické reakci nebo jiné závažné
alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitěvysadit azahájit vhodnou léčbu.
Hereditárníintolerance fruktózy
Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4g sorbitolu jako pomocnou látku. Upacientů
shereditárníintolerancí fruktózy je parenterální podávání sorbitolu spojováno shlášeními
hypoglykemie, hypofosfatemie, metabolické acidózy, zvýšené hladiny kyseliny močové, akutního
jaterního selhání snarušením exkrečníchasyntetických funkcí aúmrtí. Proto se upacientů
shereditárníintolerancí fruktózy musí riziko léčby přípravkem Praxbind zvážit oproti potenciálnímu
přínosu takové neodkladné léčby. Pokud jepřípravek Praxbind podávántěmto pacientům, je nutné
zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkuPraxbind aběhem24hodin po ní.
Tromboembolické příhody
Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují ktromboembolickým
příhodám. Reverzeúčinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem kjejich
základnímu onemocnění. Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby
hned,jakmileto bude zmedicínského hlediska vhodné Vyšetření bílkovin vmoči
Praxbind způsobuje přechodnou proteinurii jako fyziologickou reakci na nadbytek bílkovin
procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5g idarucizumabu bod5.2ledvin.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravekobsahuje50mg sodíkuvjedné dávce, což odpovídá 2,5%doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g sodíku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studieinterakcí přípravku Praxbind ajiných léčivých přípravků.
Vzhledem kfarmakokinetickým vlastnostem avysoké specifitě vazby na dabigatran seklinicky
relevantní interakce sjinými léčivými přípravky považují za nepravděpodobné.
Předklinický výzkum neprokázal uidarucizumabu žádné interakce s
volumexpandéry;
koncentráty koagulačního faktoru, např. koncentráty protrombinového komplexu 3faktory ase 4faktoryjinými antikoagulancii včetně nízkomolekulárního heparinu, antagonisty vitaminuK, heparinemnezvrátí účinky jiných antikoagulancií.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opodávání idarucizumabutěhotným ženám nejsou kdispozici. Studie reprodukční avývojové
toxicity nebyly vzhledem kcharakteru azamýšlenému klinickému použití léčivého přípravku
provedeny. Přípravek Praxbind lze použít vtěhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží
potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se idarucizumab/metabolityvylučujído lidského mateřského mléka.
Fertilita
Údaje oúčinku idarucizumabuna fertilitu nejsou kdispozici 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8Nežádoucí účinky
Vklinickéstudii fázeIII byla bezpečnost přípravku Praxbind hodnocena u503pacientů, kteří
nekontrolovaněkrvácelinebo potřebovali neodkladný chirurgický nebo urgentní výkon abyli léčeni
přípravkem Pradaxa Dále bylo 359pacientů zařazeno do globálního programu sledujícího podávání idarucizumabu, jehož
cílem bylo shromáždit údaje ozpůsobech používání vreálných podmínkách.Jeden pediatrický pacient
byl léčen vkontextu hodnocení bezpečnosti upediatrické populace.
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinkůuvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti spředávkováním idarucizumabem.
Nejvyšší jednotlivá dávka idarucizumabustudovaná uzdravých subjektůbyla 8g. Utéto skupiny
nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATCkód: V03ABMechanismusúčinku
Idarucizumab je specifická látka kreverziúčinku dabigatranu. Je to fragment humanizované
monoklonální protilátky vazby je přibližně 300násobněvyšší než vazebná afinita dabigatranu na trombin. Komplex
idarucizumab-dabigatran se vyznačuje rychlou asociací aextrémně pomalou disociací, proto je
velmi stabilní. Idarucizumab se silně aspecificky váže na dabigatran ajeho metabolity
aneutralizuje jejich antikoagulační účinek.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamika idarucizumabu po podání dabigatran-etexilátu byla hodnocena u141subjektů ve
studiích fázeI,vjejichž rámci byly hlášeny údajepro reprezentativní podskupinu 6zdravých subjektů
vevěku 45až 64let, kterým byla podána dávka 5g formou intravenózní infuze. Medián vrcholové
expozice dabigatranu uhodnocených zdravých subjektů byl vrozmezí podávání 150mg dabigatran-
etexilátu dvakrát denně pacientům.
Účinek idarucizumabu na expozici aantikoagulační působení dabigatranu
Okamžitě po podání idarucizumabu se plazmatická koncentrace nevázaného dabigatranu snížila ovíce
než 99%, čímž bylo dosaženo hladiny bez antikoagulační aktivity.
Většina pacientů vykázala reverzi koncentrace dabigatranu vplazmě přetrvávající až 12hodin
asouběžné zvýšení hodnot koagulačních časů; možnou příčinou je redistribuce dabigatranu zperiferie.
Došlo ktomu během 1–24hodin po podání idarucizumabu, ato zejména včasových bodech
≥12hodin.
Obrázek1–Hladina nevázaného dabigatranu vplazmě ureprezentativní skupiny zdravých subjektů
Dabigatran prodlužuje dobu srážení ukazatelů koagulace, jako je např. dTT, TT, aPTT aECT, což
dává přibližnou představu ointenzitě antikoagulace. Hodnota vnormálním rozmezí po podání
idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován. Hodnota nad normálním rozmezímmůže
značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léčivých látek
nebo transfuzní koagulopatii. Tyto testy byly použity kvyhodnocení antikoagulačního účinku
dabigatranu. Úplná atrvalá reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem byla
zjištěna okamžitě po infuzi idarucizumabu apřetrvala po celou dobu sledování, tedy nejméně 24h.
Obrázek2–Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovenápodle dTT
ureprezentativní skupiny zdravých subjektů Obrázek3–Reverze prodloužení doby srážení indukovaného dabigatranem stanovenápodle ECT
ureprezentativní skupiny zdravých subjektů Parametry generovánítrombinu
Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálutrombinuidarucizumabem normalizovala jak poměr „lag time generovánítrombinu“ detekovatelnémugenerovánítrombinuvůči výchozím hodnotám při stanovení za 0,5až 12hodin po ukončení infuze idarucizumabu.
Samotný idarucizumab nevykazoval žádný prokoagulační účinek měřený jako ETP. To naznačuje,že
idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
Opakované podání dabigatran-etexilátu
Opakované podání dabigatran-etexilátu 24hodin po infuzi idarucizumabu vedlo kočekávanému
antikoagulačnímu účinku.
Předklinická farmakodynamika
Byl proveden model traumatu uprasat při použití tupého poranění jater po podání dabigatranu, kterým
bylo dosaženo supraterapeutické koncentrace přibližně 10násobněpřesahující hladinyvlidské plazmě.
Idarucizumab účinně arychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15minutpo podání injekce. Při
dávkáchidarucizumabu přibližně 2,5a 5gpřežila všechna prasata. Bez idarucizumabu byla mortalita
uantikoagulované skupiny 100%.
Klinická účinnost abezpečnost
Kezhodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky afarmakodynamiky
idarucizumabu při podání samostatně nebo po podání dabigatran-etexilátu byly provedeny tři
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fázeIu283subjektů idarucizumabempopulačními parametry zahrnujícímivěk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví aporuchu funkce ledvin.
Dávky idarucizumabu byly vtěchto studiích vrozmezí od 20mg do 8g adélka infuze vrozmezí od
5minut do 1hodiny.
Reprezentativní hodnoty farmakokinetických afarmakodynamických parametrů byly stanoveny podle
zdravých subjektůve věku 45-64let, kteří dostali 5g idarucizumabu Byla provedena jednaprospektivní, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie
nebo nekontrolovanému krvácení, které souviselosdabigatranem neodkladný chirurgický nebo urgentní výkonmaximální procentuální reverzeantikoagulačního účinku dabigatranu během 4hodin od podání
idarucizumabu na základě dTT nebo ECT stanovených centrální laboratoří. Klíčovým sekundárním
cílovým parametrembyloobnovení hemostázy.
Studie RE-VERSEAD zahrnovala údaje od 503pacientů: 301pacientů se závažnýmkrvácením
Přibližně polovina pacientů vkaždé skupině byla mužského pohlaví. Medián věku byl 78let amedián
clearance kreatininu 61,5% pacientů ve skupiněA a62,4% pacientůve skupiněB.
Reverze byla hodnotitelná pouze upacientů sprodlouženou dobou srážlivosti před léčbou
idarucizumabem.Uvětšiny pacientů veskupiněAiB bylo dosaženo úplné reverzeantikoagulačního
účinku dabigatranu 4hodin po podání 5g idarucizumabu. Projevy reverzeúčinku byly patrné okamžitě po podání.
Obrázek4–Reverzeprodloužení doby srážení způsobenéhodabigatranem stanovenápodle dTT
upacientů ve studii RE-VERSEADBaselineBetween10-30 min1 h2 h4 h12 h24 h
dT
T
[s]
vials
T 10th/90th percentilesIndividual data with median
and 25th/75th percentiles5th/95th percentiles
Upper limit normal
dT
T
[s]
Výchozí
stav
Mezi
jednotlivými
injekčními
lahvičkami
10-30min1h2h4h12h24h
Čas po podání idarucizumabu
Individuální údaje smediánem a25./75.percentilem
Horní hranice normálu
10./90.percentil
5./95.percentil
Obrázek5–Reverze prodloužení doby srážení způsobenéhodabigatranem stanovená podleECT
upacientů ve studii RE-VERSEADBaselineBetween10-30 min1 h2 h4 h12 h24 h
EC
T
[s]
vials
T 10th/90th percentilesIndividual data with median
and 25th/75th percentiles5th/95th percentiles
Upper limit normal
EC
T
[s]
Výchozí
stavMezi jednotlivými
injekčními
lahvičkami
10-30min1h2h4h12h24h
Čas po podání idarucizumabu
Individuální údaje smediánem a25./75.percentilem
Horní hranice normálu
10./90.percentil
5./95.percentil
Obrázek6–Reverze prodloužení doby srážení způsobenéhodabigatranem stanovená podleaPTT
upacientů ve studii RE-VERSEAD anormální hemostázu vykazovalo 93,4% pacientů, ukterých bylo třeba provést urgentnívýkon.
Zcelkového počtu 503pacientů jich 101zemřelo; všechna úmrtí souvisela buď skomplikacemi
prvotní příhodynebo komorbiditami. Trombotické příhody byly hlášeny u34pacientů34pacientů nebyla vokamžiku příhody podávána antitrombotická terapielze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta. Byly hlášeny mírné příznaky
potenciální hypersenzitivity Nebylo možné stanovit kauzální vztah sidarucizumabem.
Time post Idarucizumab
BaselineBetween10-30 min1 h2 h4 h12 h24 h
aP
TT
[s
]
vials
T 10th/90th percentilesIndividual data with median
and 25th/75th percentiles5th/95th percentiles
Upper limit normal5./95.percentil
10./90.percentilIndividuální údaje smediánem a25./75.percentilem
Čas po podání idarucizumabu
Horní hranice normálu
Výchozí
stavMezi jednotlivými
injekčními
lahvičkami
10-30min1h2h4h12h24h
aP
TT
[s
]
Pediatrická populace
Do otevřeného hodnocení bezpečnosti po intravenózním podání jednorázovédávky idarucizumabubyl
zařazen jeden pediatrickýpacient. Dotohotohodnocení byli zařazeni pediatričtí pacienti zklinických
hodnocení dabigatran-etexilátupři léčběasekundární prevenci žilní tromboembolie být pacienti do hodnocenízařazeni, nezbytnou podmínkouunich bylanutnostrychléreverze
antikoagulačního účinku dabigatranu. Pacient vrámci sekundární prevence VTE kvůli přítomnosti klinického rizikovéhofaktoru. Krvácivá příhoda
vyžadovalachirurgickou intervenci aadekvátní hemostázu. Léčba 5g idarucizumabuměla za
následek rychlou aúplnou reverzi antikoagulačního účinku dabigatranu. Farmakokinetika
idarucizumabuajejí účinky na farmakodynamiku byly shodné súdaji získanými udospělých.
Imunogenita
Vzorky séra 283subjektů vklinickýchstudiíchfázeI a501pacientů byly před léčbou apo ní testovány na protilátky proti idarucizumabu.Preexistující
protilátky sezkříženou reaktivitou naidarucizumab byly zjištěny upřibližně 12% ve fáziI au3,8% účinek idarucizumabu; nebyly pozorovány ani hypersenzitivní reakce.
U4% protilátky proti idarucizumabu snízkými titry vyplývající zléčby, což naznačuje nízký imunogenní
potenciál idarucizumabu. Upodskupiny 6subjektů ve fáziI byl idarucizumab podán podruhé dva
měsíce po prvním podání.Utěchto subjektů nebyly před druhým podáním detekovány žádné
protilátky proti idarucizumabu. Ujednoho subjektu byly po druhém podání detekovány protilátky
proti idarucizumabu vyplývající zléčby.Devítipacientůmbyl idarucizumab podán opakovaně. Všem
9pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6dnů po první dávce idarucizumabu. Žádný
zpacientů, jimž byl idarucizumab podán opakovaně, neměl pozitivní test na protilátky proti
idarucizumabu.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika idarucizumabu byla hodnocena u224subjektů ve studiích fázeI, přičemž
prezentovány jsou údaje pro reprezentativní podskupinu 6zdravých subjektůvevěku 45až 64let,
kterým byla podána dávka 5g formou intravenózní infuze.
Distribuce
Idarucizumab vykazoval multifázickou dispoziční kinetiku aomezenou extravaskulární distribuci. Po
intravenózní infuzi dávky 5g byl geometrický průměr distribučního objemu vustálenémstavu 8,9l Biotransformace
Bylopopsáno několik cest, které semohou podílet na metabolismu protilátek. Všechny tyto cesty
zahrnujíbiodegradaci protilátky na menší molekuly, tj. malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou
následně reabsorbovány ainkorporoványdo obecné syntézy bílkovin.
Eliminace
Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0ml/min poločasu podání dávky 5g idarucizumabu bylo vmoči nalezeno 32,1% odběrového období 6hodin améně než 1% vnásledujících 18hodinách. Předpokládá se, že zbývající
část dávky seeliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin,zejména vledvinách.
Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie. Přechodná proteinurie je fyziologická reakce na
nadbytek bílkovin procházejících ledvinami po bolusové/krátkodobé intravenózní aplikaci 5g
idarucizumabu. Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4hodiny po podání
idarucizumabu anormalizovala se vprůběhu 12-24hodin. Vjednotlivých případech přechodná
proteinurie přetrvávala více než 24hodin.
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Ve studiích fázeIbyl přípravek Praxbind hodnocen usubjektů sclearance kreatininu vrozmezí 44až
213ml/min. Subjekty sclearance kreatininu pod 44ml/min nebyly ve fáziIhodnoceny.Vzávislosti
na stupni poruchy funkce ledvin byla celková clearance vporovnání se zdravými subjektysnížena, což
vedlo ke zvýšené expozici idarucizumabu.
Na základě farmakokinetických údajů od 347pacientů srůzným stupněmfunkce ledvin 21–99ml/minčas ao146% upacientů sezávažnouporuchou funkce ledvin primárně vylučován ledvinami, lze vidět zvýšení expozice dabigatranu také vzávislosti na zhoršování
funkce ledvin.
Na základě těchto údajů amíry reverzeantikoagulačního účinku dabigatranu upacientů nemá porucha
funkce ledvin vliv na reverzníúčinek idarucizumabu.
Pacienti sporuchou funkce jate
Nebylo zjištěno, že by porucha funkce jater,posouzenána základě jaterního poškození stanoveného
podle zvýšených jaterních testů,mělavliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Idarucizumab byl zkoumánu58pacientů srůzným stupněm poruchy funkce jater.Vporovnání
s272pacienty bez poruchy funkce jater došlo ke změněmediánuAUC idarucizumabuo-upacientů se zvýšenými hodnotamiAST/ALT na1až<2násobekhorní hranice normy farmakokinetických údajů od12pacientů sonemocněním jater bylahodnota AUC idarucizumabu
zvýšena o10%vporovnání spacienty bez onemocnění jater.
Starší pacienti/pohlaví/rasa
Podle populačních farmakokinetických analýz nemělyvěk, pohlavíani rasa žádný klinicky významný
vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání po dobu až 4týdnů
upotkanů a2týdnů uopic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Farmakologické studie
bezpečnosti neprokázaly žádné účinky na respirační,centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Studie kvyhodnocení mutagenního akarcinogenního potenciálu idarucizumabu nebyly provedeny. Na
základě mechanismu účinku avlastností bílkovin se neočekávají žádné karcinogenní ani genotoxické
účinky.
Studie kvyhodnocení potenciálních účinků idarucizumabu na reprodukci nebyly provedeny. Studie
toxicity po opakovaném intravenózním podávání dávek po dobu až 4týdnů upotkanů a2týdnů uopic
neodhalily vreprodukčních tkáních ani jednohozpohlaví žádné účinky související sléčbou. Navíc
nebylazjištěnažádnávazbaidarucizumabu na lidské reprodukční tkáně vestudii zkřížené reaktivity
tkání. Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko voblasti fertility ani embryo-fetálníhovývoje.
Po intravenózním ani paravenózním podání idarucizumabu nebylo zjištěno žádné místní podráždění
krevní cévy.Struktura idarucizumabu nezpůsobovala hemolýzu lidské plné krve invitro.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
trihydrát natrium-acetátusorbitol6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
4roky.
Chemická afyzikální stabilita idarucizumabu po otevření před použitímbyla prokázána na dobu
6hodin při pokojové teplotěZmikrobiologického hlediska,pokud způsob otevření nevyloučírizikomikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud nenípoužit okamžitě, doba apodmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě dobu až 48hodin, pokud je uchovávána vpůvodnímobalu, aby byla chráněnapřed světlem. Roztok
nemábýt vystaven světlu po dobu delší než 6hodin předpoužitímPodmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obaluaobsah balení
50ml roztoku ve skleněné injekční lahvičce víčkemaštítkem sintegrovaným držákem.
Velikost balení je 2injekční lahvičky.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Uparenterálních léčivých přípravků, jako je přípravek Praxbind, je před podáním nutné vizuálně
zkontrolovat přítomnost pevných částic azměnu zbarvení.
Přípravek Praxbind nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. Kpodání přípravku Praxbind lze
použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí apo ní propláchnout 0,9% injekčním
roztokem žádná jiná infuze.
Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použitíaneobsahuje konzervanty Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind apolyvinylchloridovými,
polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními
stříkačkami.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/15/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.listopaduDatum posledního prodloužení registrace:27. července 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE/VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCIBIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEKAVÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce/výrobcůbiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an der Riss
NĚMECKO
Název aadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an derRiss
NĚMECKO
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paříž
FRANCIE
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NAOBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Praxbind 2,5g/50ml injekční/infuzní roztok
idarucizumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička oobjemu 50ml obsahuje idarucizumabum 2,5g.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrátnatrium-acetátupolysorbát204.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční/infuzní roztok
2injekční lahvičky, každáoobjemu 50ml
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečnýmidentifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
19.JINÉ –potisk na vnitřní straněobalu
Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Doporučená dávka přípravku Praxbind je 5g Intravenózní podání jako dvě po sobě následující infuze, každá vdélce 5až10minut, nebo jako
bolusové injekce.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek injekční lahvičky
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Praxbind 2,5g/50ml injekční/infuzní roztok
idarucizumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička oobjemu 50ml obsahuje idarucizumabum 2,5g.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátupolysorbát204.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
injekční/infuzní roztok
1injekční lahvičkas50ml
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/15/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacientaauživatele
Praxbind 2,5g/50ml injekční/infuzní roztok
idarucizumabum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.
Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá předevšímvnaléhavých
situacích aže otom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVásvyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Praxbind akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, kdyžVám budepřípravek Praxbind podán
3.Jak se přípravek Praxbind používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Praxbind uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Praxbind akčemu se používá
Co je přípravek Praxbind
Přípravek Praxbind obsahuje léčivou látku idarucizumab. Idarucizumabje specifickýmpřípravkemke
zvrácení účinku dabigatranu která sepodílí nasrážení krve.
Praxbind slouží krychlému vychytání dabigatranu scílem zrušitjeho účinek.
Kčemu se přípravek Praxbind používá
Praxbind se používá udospělých vnaléhavých situacích, když lékař usoudí, že je třeba rychle zrušit
účinek přípravku Pradaxa:
-při neodkladných operacích/naléhavýchvýkonech,
-při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, kdyžVám budepřípravek Praxbind podán
Upozornění aopatření
Než Vám budepřípravek Praxbind podán, poraďte se se svým lékařemnebo zdravotní sestrou:
-jestližejste alergickýpřípadě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí
účinky.
Na tyto informace bude brán zřetel, než uVás bude zahájena léčba přípravkem Praxbind.
Tento léčivý přípravek odstraní zorganismu pouze dabigatran. Neodstraní jiné léčivé přípravky, které
zabraňují srážení krve.
Po odstranění dabigatranu ztěla nebudete chráněnzdravotní stav umožní, lékař znovu nasadí léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Děti adospívající
Nejsou dostupné žádné informace opoužití přípravku Praxbind udětí.
Další léčivé přípravky apřípravek Praxbind
Informujte svého lékaře ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalmožná budete užívat.
Tento léčivý přípravek byl navržen tak, aby sevázal pouze na dabigatran. Není pravděpodobné, že by
přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly
vliv jiné léčivé přípravky.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se sesvým lékařemdříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek.
Nejsou dostupné žádné informace oúčincích tohoto léčivého přípravku utěhotných nebo kojících žen.
Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, alékař se proto může rozhodnout Vám tento
léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží případnárizika.
Praxbind obsahuje sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje 50mg sodíkuodpovídá 2,5% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3.Jak se přípravek Praxbind používá
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro nemocniční podání.
Doporučená dávka je 5g Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce tohoto léčivého přípravku budete mít vkrvi
ještě příliš mnoho dabigatranu, alékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám
druhou 5g dávku.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Po podání tohoto léčivého přípravku lékař rozhodne opokračování Vaší léčby pro předcházenísrážení
krve. Dabigatranlze znovu podat za 24hodinpo podání tohoto léčivého přípravku.
Podrobné pokyny kpodání tohoto léčivého přípravku pro lékaře nebo zdravotní sestru jsou uvedeny na
konci této příbalové informace Máte-li jakékoli další otázkytýkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVásvyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Praxbind uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičceana injekční
lahvičceza„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek je po otevření určen kokamžitému použití.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Praxbind obsahuje
-Léčivou látkou je idarucizumabum.
-Dalšímisložkamijsou:trihydrátnatrium-acetátusorbitolJak přípravek Praxbind vypadá aco obsahuje toto balení
Praxbind je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok, který se dodává ve skleněné
injekční lahvičce uzavřené butylovou pryžovou zátkou ahliníkovým víčkem.
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an der Riss
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvosfilialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. sr.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς ΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH &Co KG
Viena-Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim ΕλλάςΜονοπρόσωπηA.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Praxbind se specificky váže na dabigatran aruší jeho antikoagulační účinek. Neruší účinky jiných
antikoagulancií.
Léčbu přípravkem Praxbind lze kombinovat sestandardními podpůrnými opatřeními, která jsou
zmedicínského hlediska považována za vhodná.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Doporučená dávka přípravku Praxbind obsahuje 4g sorbitolu jako pomocnou látku. Upacientů
shereditárníintolerancí fruktózy existuje riziko závažných nežádoucích účinků, které se musí zvážit
oproti potenciálnímu přínosu neodkladné léčbypřípravkem Praxbind.Pokud jepřípravek Praxbind
podávántěmto pacientům, je nutné zintenzivnit lékařskou péči během expozice přípravkuPraxbind
aběhem24hodin po ní.
Dávkování apodání:
Doporučená dávka je 5gidarucizumabu Podání druhé 5g dávky idarucizumabulze zvážit vtěchto situacích:
rekurenceklinicky významného krvácení spolu sprodloužením doby sráženíkrve;
pokud by potenciální obnovení krvácení bylo život ohrožující azjistí se prodloužená doba
sráženíkrve;
pokud pacienti vyžadují další neodkladnýchirurgický/urgentní výkon avykazují prodlouženou
dobu sráženíkrve.
Relevantními koagulačními parametry jsou aktivovaný parciální tromboplastinový čas dilutovaný trombinový čas Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Praxbind infuze, každá vdélce 5až10minut, nebo jako bolusová injekce.
Pacienti léčení dabigatranem mají základní onemocnění, která je predisponují ktromboembolickým
příhodám. Reverzeúčinků léčby dabigatranem vystavuje pacienty riziku trombózy vzhledem kjejich
základnímu onemocnění. Aby se toto riziko snížilo, je třeba zvážit obnovení antikoagulační léčby
hned,jakmileto bude zmedicínského hlediska vhodné.
Léčbu přípravkem Pradaxa pokud je pacient klinicky stabilní abylo dosaženo odpovídající hemostázy.
Po podání idarucizumabulze kdykoli zahájit jinou antitrombotickou terapii heparinPokyny kzacházení spřípravkem:
Přípravek Praxbind nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. Kpodání přípravku Praxbind lze
použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí apo ní propláchnout 0,9% injekčním
roztokem žádná jiná infuze.
Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použitíaneobsahuje konzervanty.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě dobu až 48hodin, pokud je uchovávána vpůvodnímobalu, aby byla chráněnapřed světlem.Chemická
afyzikální stabilita idarucizumabu po otevření před použitímbyla prokázána na dobu 6hodin při
pokojové teplotěZmikrobiologického hlediska,pokud způsob otevření nevyloučírizikomikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud nenípoužit okamžitě, doba apodmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele.
Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Praxbind apolyvinylchloridovými,
polyethylenovými ani polyuretanovými infuzními soupravami ani polypropylenovými injekčními
stříkačkami.