Praluent Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze určit doporučené dávkování.
Alirokumab nebyl studován u pediatrických pacientů mladších 8 let.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Alirokumab se podává injekčně subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.

Každé předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.

Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně buď jednu injekci s obsahem 300 mg nebo 2 injekce
s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.

Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí.

Alirokumab nemá být aplikován do míst s právě probíhající kožní nemocí nebo s úrazem, např. v místě
popálenin, kožní vyrážky, zánětu nebo kožních infekcí.

Alirokumab nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.

Alirokumab si může pacient aplikovat svépomocí nebo mu jej může aplikovat ošetřovatelprofesionálním zdravotníkem o správné technice podkožního podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Roztok má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného
přípravku a číslo šarže.

Alergické reakce

V klinických studiích byly hlášeny případy celkových alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a
někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a
hypersenzitivní vaskulitidy. Po uvedení přípravku na trh byl hlášen angioedém vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba alirokumabem musí být ukončena a musí
být zahájena vhodná symptomatická léčba
Porucha funkce ledvin

V klinických studiích bylo omezené zastoupení pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2ledvin používán s opatrností.

Porucha funkce jater

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.