Pradaxa Pro děti, pediatrická populace

Použití dabigatran-etexilátu vindikaci primární prevence VTE upacientů, kteří podstoupili elektivní
totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není upediatrické populace relevantní.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE upediatrických pacientů
Léčba VTE upediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním
přípravkem, která trvala nejméně 5dní. V prevenci recidivující VTE má být léčba zahájena po
předchozí léčbě.
Tobolky dabigatran-etexilátu se mají užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12hodinám.
Doporučená dávka tobolek dabigatran-etexilátu vychází z tělesné hmotnosti avěku pacienta, jak je
uvedeno vtabulce2. Dávka se má vprůběhu léčby upravovat podle tělesné hmotnosti avěku.
Pro kombinace tělesné hmotnosti a věku, které nejsou uvedeny vdávkovací tabulce, nelze poskytnout
žádné doporučení pro dávkování.
Tabulka2:Jednotlivé acelkové denní dávky dabigatran-etexilátu vmiligramech tělesné hmotnosti vkilogramech Kombinace tělesné hmotnosti/věkuJednotlivá dávka
vmg
Celková denní dávka
vmgTělesná hmotnost vkgVěk vrocích
11 až <138 až <13až <168 až <16 až <218 až <21 až <268 až <26 až <318 až <31 až <418 až <41 až <518 až <51 až <618 až <61 až <718 až <71 až <818 až <>8110až 300mg: dvě 150mg tobolky nebo
čtyři 75mg tobolky
260mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo
jedna 110mgadvě 75mg tobolky
220mg: jako dvě 110mg tobolky
185mg: jako jedna 75mgajedna 110mg tobolka
150mg: jako jedna 150mg tobolka nebo
dvě 75mg tobolky
Zhodnocení funkce ledvin před léčbou aběhem léčby
Před zahájením léčby má být odhadnuta odhadovaná glomerulární filtrace Schwartzova vzorce používáUpediatrických pacientů seGFR <50ml/min/1,73m2je léčba dabigatran-etexilátem
kontraindikována Pacienti seGFR ≥50ml/min/1,73m2mají být léčeni dávkou stanovenou podle tabulkyBěhem léčby má být zhodnocena funkce ledvin vurčitých klinických situacích, existuje-li podezření,
že by mohlo dojít kpoklesu nebo zhoršení funkce ledvin souběžné léčbě určitými léčivými přípravkyDoba použití
Délku léčby je nutno stanovit individuálně na základě posouzení poměru přínosu a rizik.
Vynechaná dávka
Zapomenutá dávka dabigatran-etexilátu může být podána ještě do 6hodin před podáním následující
plánované dávky. Pokud je čas do následující plánované dávky kratší než 6hodin, je nutno
zapomenutou dávku vynechat.
Nikdy se nesmí podat dvojnásobná dávka jako náhrada vynechaných jednotlivých dávek.
Vysazení dabigatran-etexilátu
Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti nebo jejich pečovatelé mají být
poučeni, aby kontaktovali ošetřujícího lékaře, pokud se unich vyvinou gastrointestinální příznaky,
jako je dyspepsie Převod na jinou léčbu
Zléčby dabigatran-etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
Spřevodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu Zparenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit azačít podávat
dabigatran-etexilát 0-2hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby,
nebo vdobě přerušení podávání vpřípadě kontinuální léčby nefrakcionovaným heparinem Zléčby dabigatran-etexilátem na antagonistu vitaminuK U pacientů se má zahájit léčba VKA 3dny před vysazením dabigatran-etexilátu.
Protože dabigatran-etexilát může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr INR lépe odrážet účinek VKA teprve poté, co bylo podávání dabigatran-etexilátu zastaveno na dobu
nejméně 2dní. Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR sopatrností.
Z VKA na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání VKA je nutno ukončit. Dabigatran-etexilát lze podat, jakmile hodnota INR je <2,Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pro perorální podání.
Tobolky mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla. Tobolky je třeba polykat vcelku azapíjet sklenicí
vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Pacienti mají být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení body5.2 a6.64.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Těžká porucha funkce ledvin eGFR <50ml/min/1,73m2upediatrických pacientů
Klinicky významné aktivní krvácení
Léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení.
Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů
svysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický výkon
voblasti mozku, páteře nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známá přítomnost nebo
podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné
intraspinální či intracerebrální cévní anomálie
Souběžná léčba jinými antikoagulancii, např. nefrakcionovaným heparinem nízkomolekulárními hepariny apod.situací. Jedná se opřevod na jinou antikoagulační léčbu vdávkách nutných kudržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katétru nebo
když je UFH podáván během katetrizační ablace ufibrilace síní Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem,
cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem afixní kombinací dávek
glekapreviru/pibrentasviru4.4Zvláštníupozornění aopatření pro použití
Riziko krvácení
Dabigatran-etexilát má být podáván opatrně ustavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při
současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů.
Během léčby může dojít ke krvácení vjakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo
hematokritu nebo krevního tlaku má vést khledání zdroje krvácení.
Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení udospělých pacientů, kdy je nutno rychle
zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, je kdispozici specifický reverzní přípravek idarucizumab.
Účinnost a bezpečnost idarucizumabu nebyly upediatrických pacientů stanoveny. Dabigatran lze
odstranit hemodialýzou. Udospělých pacientů jsou dalšími možnostmi čerstvá plná krev nebo čerstvě
zmrazená plazma, koncentrát koagulačních faktorů faktorVIIa nebo trombocytární koncentráty Riziko gastrointestinálního klopidogrel akyselina acetylsalicylová Rizikové faktory
Tabulka3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Tabulka3:Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení
Rizikový fakto
Farmakodynamické afarmakokinetické faktoryVěk ≥75let
Faktory zvyšující plazmatické hladiny
dabigatranu
Hlavní:
středně těžká porucha funkce ledvin
udospělých pacientů silné inhibitory P-gp silných inhibitorů P-gp verapamil, chinidin atikagrelor; viz
bod4.Vedlejší:
nízká tělesná hmotnost udospělých pacientů
Farmakodynamické interakce '

'
+.$
NSAID
SSRI nebo SNRI
jiné léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit
hemostázu
Onemocnění/výkony, unichž jeriziko krvácení
zvýšené
&&,$''
trombocytopenie nebo poruchy funkce
trombocytů
nedávná biopsie, závažné zranění
bakteriální endokarditida
ezofagitida, gastritida nebo
gastroezofageální reflux
Udospělých pacientů stělesnou hmotností <50kg jsou kdispozici omezené údaje Současné použití dabigatran-etexilátu sinhibitory P-gp nebylo upediatrických pacientů zkoumáno, ale
může zvýšit riziko krvácení Opatření aléčba při riziku krvácení
Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod4.Hodnocení přínosu arizika
Léze, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby aSNRI, viz bod