PRADAXA (150MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Pradaxa - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dabigatran etexilate
Účinná látka: DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Alternativy: Dabigatran etexilát+pharma, Dabigatran etexilate accord, Telexer
ATC skupina: B01AE07 - dabigatran etexilate
Obsah účinných látek: 110MG, 150MG, 20MG, 30MG, 40MG, 50MG, 6,25MG/ML, 75MG
Formy: Tvrdá tobolka, , Prášek a rozpouštědlo pro perorální roztok
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: 60X1 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pradaxa složení

...více

Pradaxa Dávkování a způsob podání

DávkováníTobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Potahované granule přípravku Pradaxa lze používat udětí ve věku do 12let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Přípravek Pradaxa prášek a rozpouštědlo pro perorální roztok se má používat pouze udětí mladších než 1 rok.Při změně lékové formy může...více

Pradaxa Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Těžká porucha funkce ledvin eGFR <50ml/min/1,73m2upediatrických pacientůKlinicky významné aktivní krváceníLéze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významný rizikový faktor závažného krvácení. Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů...více

Pradaxa Indikace, na co je lék

Primární prevence žilních tromboembolických příhod elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.Léčba VTE a prevence recidivujících VTE upediatrických pacientů od narození do 18let věku.Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v...více

Pradaxa Interakce

Interakce transportérůDabigatran-etexilát je substrátem efluxního transportéru P-gp. Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat kombinaci sněkterými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky Tabulka7:Interakce transportérůInhibitory P-gpSoučasné...více

Pradaxa Pro děti, pediatrická populace

Použití dabigatran-etexilátu vindikaci primární prevence VTE upacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není upediatrické populace relevantní.Léčba VTE a prevence recidivujících VTE upediatrických pacientůLéčba VTE upediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5dní. V prevenci...více

Pradaxa Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa musí vyhnout otěhotnění.TěhotenstvíÚdaje opodávání přípravku Pradaxa těhotným ženám jsou omezené.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu známé.Přípravek Pradaxa nesmí být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.KojeníNejsou kdispozici žádné klinické údaje oúčinku dabigatranu...více

Pradaxa Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krváceníDabigatran-etexilát má být podáván opatrně ustavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace trombocytů. Během léčby může dojít ke krvácení vjakékoliv lokalizaci. Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku má vést khledání zdroje krvácení.Účinnost a bezpečnost...více

Pradaxa Schopnost řízení vozidel

Dabigatran-etexilát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Pradaxa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluDabigatran-etexilát byl posuzován vklinických hodnoceních celkem upřibližně 64000pacientů; ztoho přibližně 35000pacientů bylo léčeno dabigatran-etexilátem.Vklinických hodnoceních prevence VTE saktivní kontrolou bylo léčeno 6684pacientů dabigatran-etexilátem vdenní dávce 150mg nebo 220mg.Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, kterénastalo přibližně...více

Pradaxa Předávkování

Dávky dabigatran-etexilátu překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení.Vpřípadě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení...více

Pradaxa Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika,přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AEMechanismus účinkuDabigatran-etexilát je proléčivo omalé molekule, které nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu. Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává aje vplazměavjátrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou. Dabigatran je silným, kompetitivním, reverzibilním...více

Pradaxa Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle aúplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou vplazmě. Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5%.Po perorálním podání...více

Pradaxa Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání agenotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu.Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu implantací azvýšení...více

Pradaxa Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyKyselina vinnáArabská klovatinaHypromelosaDimetikonMastekHyprolosaObal tobolkyKaragenanChlorid draselnýOxid titaničitýHypromelosaČerný potiskový inkoustŠelakČerný oxid železitýHydroxid draselný6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiBlistr alahvička3rokyPo otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4měsíců.6.4Zvláštní opatření...více