Pradaxa Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tobolky přípravku Pradaxa mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku. Potahované granule přípravku Pradaxa lze používat udětí ve věku do 12let, jakmile je
dítě schopno polykat měkkou stravu. Přípravek Pradaxa prášek a rozpouštědlo pro perorální roztok se
má používat pouze udětí mladších než 1 rok.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená vpříslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti avěku dítěte.
Primární prevence VTE při ortopedických operacích
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu adoba trvání léčby vprimární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny vtabulceTabulka1:Doporučení pro dávkování adobu trvání léčby vprimární prevenci VTE při
ortopedických operacích
Zahájení léčby vden
operace 1-4hodiny
po dokončené operaci
Udržovací
dávka od
prvního dne po
operaci
Doba trvání
udržovací dávky
Pacienti po elektivní náhradě
kolenního kloubu
Jedna tobolka
dabigatran-etexilátu
110mg
220mg
dabigatran-
etexilátu
užívaných
jednou denně ve
formě 2tobolek
osíle 110mg
10dní
Pacienti po elektivní náhradě
kyčelního kloubu
28-35dní
Doporučeno snížení dávky
Pacienti se středně těžkou poruchou
funkce ledvin dabigatran-etexilátu
75mg
150mg
dabigatran-
etexilátu
užívaných
jednou denně ve
formě 2tobolek
osíle 75mg
10dní kolenního kloubunebo 28-35dní
kloubu)
Pacienti, kteří současně užívají
verapamil*, amiodaron, chinidin
Pacienti ve věku 75let nebo starší
*Upacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní
populace
Uobou typů operací platí, že pokud není zabezpečena hemostáza, je nutno zahájení léčby odložit.
Pokud léčba není zahájena vden operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2tobolek jednou denně.
Zhodnocení funkceledvin před léčbou aběhem léčby dabigatran-etexilátem
Uvšech pacientů, azvláště ustarších pacientů častá porucha funkce ledvin:
Funkce ledvin má být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu dabigatran-etexilátem, aby byli zléčby vyloučeni pacienti stěžkou poruchou funkce ledvin CrCL <30ml/minFunkce ledvin má být také zhodnocena během léčby, pokud je podezření na pokles funkce
ledvin přípravkyKe zhodnocení funkce ledvin Vynechaná dávka
Je doporučeno pokračovat vužívání zbývajících denních dávek dabigatran-etexilátu ve stejnou dobu
další den.
Pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek se nemá dávka zdvojnásobovat.
Vysazení dabigatran-etexilátu
Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady slékařem. Pacienti mají být poučeni, aby
kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, pokud se unich projeví gastrointestinální příznaky, jako je
dyspepsie Převod na jinou léčbu
Zléčby dabigatran-etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
Spřevodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu Zparenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit azačít podávat
dabigatran-etexilát 0-2hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby,
nebo vdobě přerušení podávání vpřípadě kontinuální léčby nefrakcionovaným heparinem Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována Upacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin dávky Současné podávání dabigatran-etexilátu se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinuP
Dávka se má snížit, jak je uvedeno vtabulce1 užívat dabigatran-etexilát azmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu.
Upacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin asoučasně léčených verapamilem je třeba zvážit
snížení dávky dabigatran-etexilátu na 75mg denně Starší pacienti
Ustarších pacientů Tělesná hmotnost
Existuje velice omezená klinická zkušenost spodáváním doporučených dávek upacientů stělesnou
hmotností <50kg nebo >110kg. Vzhledem kdostupným klinickým afarmakokinetickým údajům
není nutná žádná úprava dávky Pohlaví
Není nutná žádná úprava dávky Pediatrická populace
Použití dabigatran-etexilátu vindikaci primární prevence VTE upacientů, kteří podstoupili elektivní
totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, není upediatrické populace relevantní.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE upediatrických pacientů
Léčba VTE upediatrických pacientů má být zahájena po léčbě parenterálním antikoagulačním
přípravkem, která trvala nejméně 5dní. V prevenci recidivující VTE má být léčba zahájena po
předchozí léčbě.
Tobolky dabigatran-etexilátu se mají užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer,
každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12hodinám.
Doporučená dávka tobolek dabigatran-etexilátu vychází z tělesné hmotnosti avěku pacienta, jak je
uvedeno vtabulce2. Dávka se má vprůběhu léčby upravovat podle tělesné hmotnosti avěku.
Pro kombinace tělesné hmotnosti a věku, které nejsou uvedeny vdávkovací tabulce, nelze poskytnout
žádné doporučení pro dávkování.
Tabulka2:Jednotlivé acelkové denní dávky dabigatran-etexilátu vmiligramech tělesné hmotnosti vkilogramech Kombinace tělesné hmotnosti/věkuJednotlivá dávka
vmg
Celková denní dávka
vmgTělesná hmotnost vkgVěk vrocích
11 až <138 až <13až <168 až <16 až <218 až <21 až <268 až <26 až <318 až <31 až <418 až <41 až <518 až <51 až <618 až <61 až <718 až <71 až <818 až <>8110až 300mg: dvě 150mg tobolky nebo
čtyři 75mg tobolky
260mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo
jedna 110mgadvě 75mg tobolky
220mg: jako dvě 110mg tobolky
185mg: jako jedna 75mgajedna 110mg tobolka
150mg: jako jedna 150mg tobolka nebo
dvě 75mg tobolky
Zhodnocení funkce ledvin před léčbou aběhem léčby
Před zahájením léčby má být odhadnuta odhadovaná glomerulární filtrace Schwartzova vzorce používáUpediatrických pacientů seGFR <50ml/min/1,73m2je léčba dabigatran-etexilátem
kontraindikována Pacienti seGFR ≥50ml/min/1,73m2mají být léčeni dávkou stanovenou podle tabulkyBěhem léčby má být zhodnocena funkce ledvin vurčitých klinických situacích, existuje-li podezření,
že by mohlo dojít kpoklesu nebo zhoršení funkce ledvin souběžné léčbě určitými léčivými přípravkyDoba použití
Délku léčby je nutno stanovit individuálně na základě posouzení poměru přínosu a rizik.
Vynechaná dávka
Zapomenutá dávka dabigatran-etexilátu může být podána ještě do 6hodin před podáním následující
plánované dávky. Pokud je čas do následující plánované dávky kratší než 6hodin, je nutno
zapomenutou dávku vynechat.
Nikdy se nesmí podat dvojnásobná dávka jako náhrada vynechaných jednotlivých dávek.
Vysazení dabigatran-etexilátu
Dabigatran-etexilát nemá být vysazen bez porady s lékařem. Pacienti nebo jejich pečovatelé mají být
poučeni, aby kontaktovali ošetřujícího lékaře, pokud se unich vyvinou gastrointestinální příznaky,
jako je dyspepsie Převod na jinou léčbu
Zléčby dabigatran-etexilátem na parenterální antikoagulační léčbu:
Spřevodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12hodin od podání poslední
dávky dabigatran-etexilátu Zparenterální antikoagulační léčby na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit azačít podávat
dabigatran-etexilát 0-2hodiny před časem, na který by připadala následující dávka alternativní léčby,
nebo vdobě přerušení podávání vpřípadě kontinuální léčby nefrakcionovaným heparinem Zléčby dabigatran-etexilátem na antagonistu vitaminuK U pacientů se má zahájit léčba VKA 3dny před vysazením dabigatran-etexilátu.
Protože dabigatran-etexilát může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr INR lépe odrážet účinek VKA teprve poté, co bylo podávání dabigatran-etexilátu zastaveno na dobu
nejméně 2dní. Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR sopatrností.
Z VKA na léčbu dabigatran-etexilátem:
Podávání VKA je nutno ukončit. Dabigatran-etexilát lze podat, jakmile hodnota INR je <2,Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pro perorální podání.
Tobolky mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla. Tobolky je třeba polykat vcelku azapíjet sklenicí
vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Pacienti mají být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení body5.2 a6.6