Posaconazole ahcl Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků
zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné
nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii a zvýšení bilirubinu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti, s
využitím následujících kategorií: velmi časté údajů nelze určit10
Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh
podle orgánových systémů a četnosti
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:

Méně časté:

Vzácné:


neutropenie
trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie,

lymfadenopatie, infarkt sleziny
hemolyticko-uremický syndrom, trombotická

trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie,
krvácení
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Vzácné:

alergické reakce
hypersenzitivní reakce
Endokrinní poruchy
Vzácné:


insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
pseudoaldosteronismus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté:


Méně časté:

porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu,
hypokalemie, hypomagnesemie

hyperglykemie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté:

Vzácné:

abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku

psychotická porucha, deprese
Poruchy nervového systému
Časté:

Méně časté:

Vzácné:

parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie

křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie

cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie,
synkopa
Poruchy oka
Méně časté:
Vzácné:

rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění
diplopie, skotom
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné:

porucha sluchu
Srdeční poruchy
Méně časté:



Vzácné:

syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§,
palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly,
tachykardie

torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté:
Méně časté:
Vzácné:

hypertenze
hypotenze, vaskulitida
plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté:

Vzácné:


kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest,
tachypnoe
plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida
11
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Časté:


Méně časté:


Vzácné:

nauzea
zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech,
flatulence, zácpa, anorektální diskomfort

pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický
diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst

gastrointestinální krvácení, ileus
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:


Méně časté:


Vzácné:

zvýšení hodnot funkčních jaterních testů AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GGT
hepatocelulární poškození, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie,
cholestáza, jaterní toxicita, abnormální jaterní funkce

jaterní selhání, cholestatická hepatitida, hepatosplenomegalie,
citlivost jater, asterixis
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:

Méně časté:

Vzácné:

vyrážka, svědění

ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie



Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté:


bolest zad, bolest v šíji, muskuloskeletální bolest, bolest v
končetinách
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:


Vzácné:

akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený sérový
kreatinin

renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté:

Vzácné:


menstruační poruchy

bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté:

Méně časté:


Vzácné:


pyrexie
otok, bolest, zimnice, malátnost, diskomfort v oblasti

hrudníku, léková intolerance, pocit neklidu, zánět sliznic

otok jazyka, otok obličeje
Vyšetření
Méně časté:

změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi,
abnormální rentgenový snímek hrudníku
* Na základě nežádoucích účinků pozorovaných u perorální suspenze, enterosolventních tablet a koncentrátu pro infuzní
roztok.
§ Viz bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy jater a žlučových cest
Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné poškození jater s
12
fatálním vyústěním
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.