Posaconazole ahcl Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.

Způsob podání

Perorální podání.
Perorální suspenzi je třeba před použitím pečlivě protřepat. Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné
usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin usilovně protřepávat.

Na trhu jsou dostupné další přípravky obsahující posakonazol pro použití v primární léčbě invazivní aspergilózy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné
podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo
chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít
za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes
Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem 4.5
Současné podávání během zahajovací a titrační fáze dávky venetoklaxu u pacientů s chronickou lymfocytární
leukémií
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými
antimykotiky. Při předepisování přípravku Posaconazole AHCL pacientům s hypersenzitivitou na ostatní
azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita

Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidyjaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily
i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené
klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší body 4.2 a 5.2
Sledování jaterních funkcí

Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
Pacienti, u kterých se během léčby posakonazolem objeví abnormální hodnoty jaterních testů, musí být rutinně
sledováni, zda nedochází k rozvoji závažnějšího jaterního poškození. Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní
hodnocení jaterních funkcí příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, se má být zvážit přerušení léčby posakonazolem.
Prodloužení QTc
Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu. Posakonazol nesmí být podáván
současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval body 4.3 a