Posaconazole accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
26

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 27























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28























A. OZNAČENÍ NA OBALU
29







Posaconazole Accord 100 mg enterosolventní tablety
posaconazolum




Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.







24 enterosolventních tablet
96 enterosolventních tablet

24 x 1 enterosolventní tableta
96 x 1 enterosolventní tableta




Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.




EXP



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ