Pombiliti Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen

Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci během léčby cipaglukosidasou alfa
v kombinaci s miglustatem a po dobu 4 týdnů po jejím ukončení, viz bod 5.3. Léčivý přípravek se
nedoporučuje u žen v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání cipaglukosidasy alfa v kombinaci s miglustatem těhotným ženám nejsou
k dispozici. Samotná cipaglukosidasa alfa nevykázala reprodukční toxicitu. Studie na zvířatech se
samotným miglustatem a s cipaglukosidasou alfa a miglustatem prokázaly reprodukční toxicitu,
viz bod 5.3. Podávání cipaglukosidasy alfa v kombinaci s miglustatem se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se cipaglukosidasa alfa a miglustat vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování cipaglukosidasy alfa
do mléka, viz bod 5.3. Riziko pro novorozence/kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání léčby cipaglukosidasou alfa v kombinaci s miglustatem.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích cipaglukosidasy alfa na fertilitu.

Předklinické údaje neodhalily žádná významná nežádoucí zjištění týkající se cipaglukosidasy alfa, viz
bod 5.3.