Pombiliti Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku • Další opatření k minimalizaci rizik

Edukační materiály pro podávání infuzí v domácím prostředí

Držitel rozhodnutí o registraci a formátu edukačních materiálů o použití přípravku Pombiliti pro infuze v domácím prostředí, včetně
komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů tohoto programu.

Cílem edukačních materiálů pro použití přípravku Pombiliti pro infuze v domácím prostředí je
poskytnout pokyny ke zvládání rizika reakcí souvisejících s infuzí, včetně hypersenzitivních reakcí
alergického typu, v domácím prostředí.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Pombiliti uváděn na trh, všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat, vydávat
nebo používat přípravek Pombiliti, obdrželi následující edukační materiály:
• Příručku pro zdravotnické pracovníky k podávání infuzí v domácím prostředí,
• Příručku pro pacienta/ošetřovatele včetně deníku pro záznam infuzí.

Příručka k podávání infuzí v domácím prostředí má obsahovat následující klíčové prvky:
• podrobnosti o přípravě a podání přípravku Pombiliti, včetně všech kroků přípravy, rekonstituce,
naředění a podání,
• návod k posouzení pacienta z lékařského hlediska před podáním infuze v domácím prostředí,
• informace o známkách a příznacích souvisejících s IAR a doporučená opatření pro zvládání
nežádoucích účinků
Příručka pro pacienta/ošetřovatele má obsahovat následující klíčové prvky:
• informace o známkách a příznacích souvisejících s IAR a doporučená opatření pro zvládání ADR,
když se objeví příznaky,
• deník pro záznam infuzí, který lze použít k zaznamenávání infuzí a dokumentaci veškerých IAR
souvisejících s přípravkem, včetně hypersenzitivních reakcí alergického typu před infuzí, během
ní nebo po ní.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pombiliti 105 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
cipaglukosidasa alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 105 mg cipaglukosidasy alfa.
Po rekonstituci roztok obsahuje 15 mg cipaglukosidasy alfa na ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Mannitol Polysorbát 80 Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička
10 injekčních lahviček
25 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění