Polygynax Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

POLYGYNAX 35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginální tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje:
neomycini sulfas 35 000 IU
polymyxini B sulfas 35 000 IU
nystatinum 100 000 IU

Pomocná látka se známým účinkem: hydrogenovaný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tobolky.
Popis přípravku: světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky, obsahující homogenní mastný
polotekutý krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Polygynax je indikován k lokální léčbě gynekologických afekcí u dospělých žen.

Léčba:
Polygynax je indikován k léčbě poševního výtoku způsobeného:
• běžnou bakteriální infekcí;
• kvasinkami Candida albicans;
• smíšenou infekcí.

Prevence:
• před všemi chirurgickými výkony na pohlavních cestách (vaginální chirurgie);
• před potratem;
• před a po elektrokoagulaci děložního hrdla;
• před nitroděložními vyšetřeními (hysterografie).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Jedna vaginální tobolka denně. Podání vždy večer, nepřetržitě po dobu 12 dní.

Způsob podání
Vaginální tobolka se zavádí hluboko do pochvy, nejlépe v poloze vleže na zádech, s pokrčenými
koleny.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• hypersenzitivita na jiná aminoglykosidová, polypeptidová nebo polyenová antibiotika,
• hypersenzitivita na arašídy nebo sóju,
• v případě používání latexových kondomů a pesarů,
• těhotenství


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby je nutné dodržovat hygienická pravidla (používat bavlněné spodní prádlo, vyloučit
vaginální sprchování, vyloučit používání dámských hygienických tampónů) a pokud je to možné,
vyloučit další přispívající faktory (např. nošení těsného oblečení, kouření).

Léčba se nemá přerušovat v průběhu menstruace.

Léčba partnera je individuální.

Léčbu je nutné přerušit v případě lokálního podráždění nebo alergické reakce.

Vyvolaná lokální hypersenzitivita může omezovat následné systémové použití stejných antibiotik
obsažených v přípravku nebo příbuzných antibiotik.

Délka podávání musí být časově omezena, protože prodloužené podávání může podporovat selekci
rezistentních kmenů způsobujících následně superinfekci.

Vzhledem k nedostatku údajů o vstřebávání neomycinu a polymyxinu B poševní sliznicí nelze
vyloučit možnost rizika systémových účinků, zejména u pacientek s renální insuficiencí.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. V případě alergie na arašídy nebo sóju, se tento léčivý
přípravek nesmí používat (viz bod 4.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití latexových kondomů a pesarů je kontraindikováno vzhledem k riziku jejich ruptury (viz bod
4.3).

Během léčby Polygynaxem také není vhodné používat spermicidní přípravky, neboť jakákoliv lokální
terapie může zcela eliminovat účinek lokální spermicidní antikoncepce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Podávání v době těhotenství je kontraindikováno, jelikož přípravek obsahuje neomycin,
aminoglykosid s potenciálně ototoxickými účinky, a nemůže být rovněž vyloučeno riziko
systémových účinků.

Kojení
Nejsou dostupné údaje o přestupu 3 složek přípravku Polygynax do mateřského mléka. Jejich
systémové vstřebávání při vaginálním podání je pravděpodobně velmi malé a rovněž vstřebání z
gastrointestinálního traktu je velmi omezené. Významné klinické ovlivnění kojeného dítěte proto není
příliš pravděpodobné. Nicméně, vzhledem k nedostatečným údajům o používání přípravku Polygynax
v období kojení, se tato léčba nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:
Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté: (≥1/10)
časté: (≥1/100 až <1/10)
méně časté: (≥1/1000 až <1/100)
vzácné: (≥ 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné: (<1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA Třída
Orgánových Systémů
Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Není známo

Hypersenzitivní reakce: vyrážka,
svědění, kopřivka a anafylaktická reakce
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Není známo

Lokální reakce, jako je pálení, svědění,
podráždění, zarudnutí a otok.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné a prodlužované podávání může vyvolat systémové účinky (sluchové a renální), zejména u
pacientek s renální insuficiencí. Prodloužené používání také znamená zvýšené riziko alergického
ekzému.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinací s
kortikosteroidy
ATC kód: G01AA
Polygynax je kombinací 3 léčivých látek: neomycinu, polymyxinu B a nystatinu.
Neomycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Polymyxin B je polypepdidové antibiotikum.
Antibakteriální spektrum Polygynaxu v zásadě odpovídá spektru neomycinu a polymyxinu B, které
působí na většinu grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů.
Infekce streptokoky a anaerobními bakteriemi jsou rezistentní na obě antibiotika.
Nystatin je antimykotikum s fungicidním a fungistatickým účinkem působícím na kvasinkové
mikroorganismy rodu Candida (Candida albicans a Candida non-albicans).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycin: po parenterálním podání je neomycin rychle vylučován ledvinami. Plazmatický eliminační
poločas je 1-2 hodiny. Po perorálním podání jsou u zdravých jedinců absorbovány zhruba 3 % látky.
Neomycin se velmi špatně vstřebává kůží.
Polymyxin B: po parenterálním podání se Polymyxin velmi slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Plazmatický poločas u člověka byl stanoven v rozmezí 1,5-6 hodin v závislosti na způsobu podání
(i.m. či i.v.). Polymyxin B je eliminován ledvinami. Absorpce Polymyxinu kůží je velmi nízká.
Nystatin: prakticky se nevstřebává ani z GIT, ani kůží či sliznicemi.
Farmakokinetické údaje (absorpce, distribuce atp.) po vaginálním podání nejsou k dispozici, neboť
přípravek je určen pouze k terapii lokálních infekcí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaném intravaginálním podání přípravku fenám, králičím a opičím samicím
ukázaly dobrou toleranci. Údaje o bezpečnosti přípravku potvrzují tyto výsledky.
Akutní toxicita byla studována po intraperitoneálním podání myším, a to jak s jednotlivými léčivými
látkami přípravku, tak s kombinací léčivých látek v přípravku obsažených. LD50 Polygynaxu
(kombinace léčivých látek) byla stanovena na 420 mg/kg.
Žádná z léčivých látek přípravku nevykázala kancerogenní účinky.
Studie reprodukce: Neomycin může procházet placentou a může tedy teoreticky působit nefrotoxicky
a ototoxicky na plod. Vzhledem ke krátkému trvání léčby je však toto riziko značně omezeno.
Polymyxiny jsou obecně považovány za látky bez teratogenního účinku. Lokální podání přípravku
dále toto riziko snižuje. Účinek nystatinu na reprodukci byl studován u potkanů. Nystatin nemá
teratogenní účinek.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: makrogol-palmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikon Tobolka: želatina, glycerol, dimetikon
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čirý bezbarvý PVC/PVDC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 6 nebo 12 vaginálních tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil – Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/562/97-C


9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 26. 8.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

27. 11.