Plerixafor accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



Plerixafor Accord 20 mg/ml injekční roztok
plerixafor



Jeden ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.



Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.



Injekční roztok.

injekční lahvička

24 mg/1,2 ml



Určeno pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KARTON
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ