Plegridy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Přípravek Plegridy pro subkutánní či intramuskulární podání může být uchováván při pokojové teplotě 25 °Cpokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, má být buď použit, nebo zlikvidován. Pokud není zřejmé, zda byl
přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka / předplněné pero
1ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly obsahující 0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku
je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce
Součástí jednorázového pružinového injekčního pera s názvem Plegridy Pen je předplněná injekční stříkačka
Plegridy. Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující
0,5 ml roztoku. Na injekční stříkačku je nasazená jehla o velikosti 29 G a délce 0,5 palce
Velikost balení
Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy obsahuje 1 x 63mikrogramovou předplněnou injekční stříkačku
stříkačku
Balení k zahájení léčby přípravkem Plegridy Pen obsahuje 1 x 63mikrogramové předplněné pero označené oranžovou barvou, 1. dávkabarvou, 2. dávka
Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami označené šedou barvou
Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery plastových zásobnících.

Vícečetné balení obsahující 6 barvouv ochranných plastových zásobnících.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněná injekční stříkačka 1ml předplněná injekční stříkačka Luer-Lok vyrobená ze skla zátkou a obsahující 0,5 ml roztoku, dodávaná s jehlou o délce 1,25 palce předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku přípravku Plegridy, který obsahuje 125 mikrogramů
peginterferonu beta-1a.

Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami v uzavřených
plastových zásobnících.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněné injekční stříkačky podání
Příslušnou lékovou formu před použitím zkontrolujte. Nesmí vykazovat žádné známky poškození
a roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.

Po vyjmutí z chladničky je nutné předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero s přípravkem
Plegridy nechat zahřát na pokojovou teplotu
Nepoužívejte k zahřátí předplněné injekční stříkačky nebo pera s přípravkem Plegridy vnější zdroje
tepla, jako např. horkou vodu. Titrace dávky přípravku Plegridy při zahájení léčby je popsána
v bodě 4.2.

Předplněná injekční stříkačka / předplněné pero Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Plegridy se subkutánním podáváním, mají použít Balení k
zahájení léčby.

Předplněná injekční stříkačka Pacienti zahajující léčbu přípravkem Plegridy s intramuskulárním podáním mají používat titrační
svorky Plegridy, které se připevňují na injekční stříkačky, aby omezily velikost podávané dávky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.