Pixuvri Dávkování a způsob podání

Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m2 pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m2 . V některých studiích a publikacích doporučená
dávka vychází z formy soli Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot krevního obrazu v době
jejich nejhlubšího poklesu terapie. Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi
podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta. Plocha povrchu těla se má stanovit
pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1.
den každého cyklu.

U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na
základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.


Pokyny k úpravě dávkování
Úprava dávkování a načasování následných dávek se mají určit klinickým posouzením
v závislosti na stupni a délce trvání myelosuprese. V následných cyklech je obvykle možné opět
použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným
hodnotám.

Je-li v 1. dni jakéhokoli cyklu absolutní počet neutrofilů krevních destiček < 75 x 109/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,x 109/l a počet krevních destiček k ≥ 75 x 109/l.

Tabulky 1 a 2 jsou doporučeny jako vodítka k úpravám dávkování v 8. a 15. dni 28denních cyklů.

Tabulka Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Stupeň Počet krevních
destiček
Absolutní počet
neutrofilů
Úprava dávkování
1–2 LLN* – 50 x 109/l LLN – 1,0 x 109/l Žádná změna dávky ani schématu léčby.


< 50 – 25 x 109/l

< 1,0 – 0,5 x 109/l
Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček
nevrátí na ≥ 50 x 109/l a hodnota ANC**
na ≥ 1,0 x 109/l.


< 25 x 109/l

< 0,5 x 109/l
Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček
nevrátí na ≥ 50 x 109/l a hodnota ANC**
na ≥ 1,0 x 109/l.
Snížit dávku o 20 %.
* LLN: Spodní limit normálního rozmezí ** ANC: Absolutní počet neutrofilů

Tabulka Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Toxicita Úprava
Jakákoli jiná než srdeční toxicita stupně 3 nebo
související s léčivem, kromě nauzey a
zvracení
Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Snížit dávku o 20 %.
Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA*
stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles
LVEF**
Odložit léčbu a sledovat stav pacienta, dokud se
neupraví. Zvážit přerušení léčby při
přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 %
výchozí hodnoty.
* NYHA: New York Heart Association
** LVEF: Ejekční frakce levé komory
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud
stanovena. Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí
přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud

stanovena. Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater. Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou
exkreční funkce jater
Pacienti se špatným výkonnostním stavem
V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným
výkonnostním stavem
Způsob podání
Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání. Bezpečnost intratekálního podání nebyla
dosud stanovena.

Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru dobu nejméně 60 minutkoncentraci 9 mg/ml mg/ml
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.