PIXUVRI (29MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Pixuvri - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pixantrone
Účinná látka: Pixantron-dimaleinát
Alternativy:
ATC skupina: L01DB11 - pixantrone
Obsah účinných látek: 29MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pixuvri složení

Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku. Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Tmavě modrý lyofilizovaný prášek....více

Pixuvri Dávkování a způsob podání

Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní DávkováníDoporučená dávka je 50 mg/m2 pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu cyklů. Všimněte si: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi...více

Pixuvri Kontraindikace

- Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Imunizace živými virovými vakcínami - Závažná myelosuprese - Těžká porucha funkce...více

Pixuvri Indikace, na co je lék

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven....více

Pixuvri Interakce

U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí. Studie inhibice in vitroStudie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4může mít klinický význam. Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450. Theofylin: při současném podávání léčivého přípravku...více

Pixuvri Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvinBezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud stanovena. Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí přípravek Pixuvri používat u pacientů...více

Pixuvri Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství. Ženy a muži musí během léčby antikoncepci. TěhotenstvíÚdaje o podávání pixantronu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání přípravku Pixuvri se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,...více

Pixuvri Užívání po expiraci, upozornění a varování

Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce změřením ejekční frakce levé komory MyelosupreseMůže se vyskytnout závažná myelosuprese. U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje pravděpodobnost výskytu myelosuprese lymfopenieje neutropenie...více

Pixuvri Schopnost řízení vozidel

Není známo, zda přípravek Pixuvri má nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Pixuvri Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším toxickým účinkem je myelosuprese, zejména linie neutrofilů. Přestože je výskyt myelosuprese s klinickými následky poměrně nízký, pacienti léčení přípravkem Pixuvri byli pečlivě sledováni pomocí častých vyšetření krevního obrazu, zejména s ohledem na neutropenii. Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací...více

Pixuvri Předávkování

V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků. V klinických studiích se zvyšováním dávky se při podání jednotlivé dávky pixantronu až do množství mg/m2 nevyskytly důkazy svědčící o toxicitě související s dávkou. V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba....více

Pixuvri Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky. ATC kód: L01DB Mechanismus účinkuLéčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion. Na rozdíl od schválených antracyklinů pouze slabý inhibitor topoizomerázy II. Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové...více

Pixuvri Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePlazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly. Farmakokinetika přípravku Pixuvri byla v rozmezí dávek 3 mg/m2 až 105 mg/m2 nezávislá na dávce a nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly při podávání tohoto léčivého přípravku samostatně nebo ve studiích kombinací přípravků. Průměrné...více

Pixuvri Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Pixuvri Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Monohydrát laktózyHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Roztok po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...více